Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) kognitiivisen haastattelun ja käytettävyystestauksen avulla

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Tällä hetkellä National Cancer Instituten hoitokokeissa käytetään kliinisen henkilöstön raportteja haittavaikutusten seuraamiseen. Kliinisen henkilöstön raportit perustuvat CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kohtiin.
Useita CTCAE:n osista voidaan mukauttaa käytettäviksi potilaiden itse ilmoittamiseen sivuvaikutuksista. Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään potilasraportoitua lopputulosta (PRO) lähestymistapaa CTCAE:hen.

Tavoitteet:

Kehittää kysymyksiä, joita voidaan käyttää potilaan raportoiman tulosversion luomiseen CTCAE:stä (PRO-CTCAE).
Arvioida potilaiden ymmärrystä PRO-CTCAE-kysymyksistä ja testata niiden hyödyllisyyttä eri potilasryhmien keskuudessa.

Kelpoisuus:

18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän hoitona.
Osallistujien tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Design:

Tutkijat haastattelevat jopa kolme kierrosta potilaiden kanssa, jotka saavat tällä hetkellä syöpään kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Osallistujat rekrytoidaan itsenäisesti neljästä eri kliinisestä hoitopaikasta. Vähintään 25 prosentilla potilaista on korkeakoulututkinto tai vähemmän.
Jokainen potilas suorittaa kaksiosaisen protokollan, joka sisältää sarjan PRO:ita, joita seuraa joukko kysymyksiä potilaan ymmärtämisen, muistin, havaitun selkeyden ja PRO:iden arvioinnin arvioimiseksi.
Tutkimus valmistuu noin 1 tunnissa ja osallistujat saavat pienen korvauksen ajastaan ja osallistumiseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nykyinen lähestymistapa haittaoireiden seurantaan NCI:n tukemissa hoitotutkimuksissa on kliinisen henkilöstön raportointi käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Averse Events) kohteita. CTCAE:n 1 059 erillisestä kohteesta noin 77 sisältää subjektiivisen komponentin, joka on riittävä potilaan itsensä ilmoittamiseen, kuten kipua, väsymystä, pahoinvointia,

ja hiustenlähtö. Yleisesti ollaan yksimielisiä siitä, että potilas on itse ilmoituksen kautta paras lähde oireiden ilmoittamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että verrattuna kliinikon raportteihin potilaat ilmoittavat oireiden aikaisemmasta alkamisesta, vaikeudesta ja pitenemisestä.

Syyskuussa 2008 NCI teki sopimuksen (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) tukeakseen oireisiin liittyvän sähköisen ja psykometrisesti vankan, potilaiden raportoiman tulosversion kehittämistä. CTCAE:ssä luetellut AE:t, joilla pyritään parantamaan tämän AE-luokan luokittelun tarkkuutta ja tarkkuutta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme kognitiivisia haastatteluja 77 äskettäin kehitetyn PRO-tuotteen kanssa, joille myöhemmin tehdään psykometrinen analyysi, käytettävyystestaus ja toteutettavuustestaus erilaisissa hoitoympäristöissä eri potilasryhmien kesken.

Tavoitteet:

Tämän ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida potilaiden ymmärrystä 77 äskettäin kehitetystä PRO-tuotteesta erilaisissa hoitoympäristöissä eri syöpäpotilasryhmien keskuudessa. Tavoitteena on arvioida: 1) potilaiden kielen ymmärrystä ja 2) PRO-CTCAE-järjestelmän PRO-tietojen keräämiseen käytettävän teknologiarajapinnan käytettävyyttä.

Kelpoisuus:

Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat 1) vähintään 18-vuotiaita; 2) englantia sujuvasti; 3) saa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa parantavassa tai lievittävässä tarkoituksessa; ja 4) voi antaa tietoisen suostumuksen.

Design:

Suoritamme jopa kolme kognitiivista haastattelukierrosta 100 syöpäpotilaalle osallistuvissa syöpäkeskuksissa, mukaan lukien MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke ja M.D. Anderson. Ensimmäisen haastattelukierroksen jälkeen tulokset analysoidaan ongelmallisten kohtien varalta. Tarkistetut kohteet tarkistetaan tarvittaessa seuraavilla kierroksilla. Lopulliset PRO-CTCAE-tuotteet etenevät käytettävyystestaukseen. Käytettävyystestaus koostuu kolmesta pääkomponentista: 1) verkkopohjaisen arviointijärjestelmän kanssa vuorovaikutuksessa olevien käyttäjien havainnointi yhdistettynä ajattelukäytäntöihin ja laajoihin kenttämuistiinpanoihin; 2) käyttäjien palaute puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja lyhyillä kyselyillä; ja 3) verkkoanalytiikka, mukaan lukien eri web-sivujen seuranta ja napsautusvirta-analyysi. Käytettävyystestejä tehdään 60 kliinisen tutkijan ja 60 potilaan kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1448

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.@@@

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Huomautus: Potilaat, jotka täyttävät alla mainitut osallistumiskriteerit ja jotka on rekisteröity tutkimukseen, tulee yksilöivän/rekisteröivän laitoksen määrätä johonkin kolmesta potilasryhmästä, jotka on määritelty kohdassa 5.1.

Ikä vähintään 18 vuotta.
Sairaus ja hoito, jotka vastaavat yhtä kuudesta seuraavasta kohortista:
Kohorttirinta: Rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian seuraavan 7 päivän sisällä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa.
Kohorttilymfooma/myelooma: Lymfooma-/myeloomasyöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian seuraavan 7 päivän sisällä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa.
Kohortti Eturauhas/virtsarakko: Metastaattiset eturauhas- tai virtsarakkosyöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian seuraavan 7 päivän sisällä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa.
Kohorttikeuhko: Metastaattiset tai paikallisesti edenneet keuhkosyöpäpotilaat JOKO:
kemoterapian aloittaminen seuraavan 7 päivän aikana tai kemoterapiaa parhaillaan saava; TAI
joka saa päivittäistä sädehoitoa vähintään 21 päivän ajan (samanaikainen kemoterapia sallittu).
Kohortti Kolorektaali: Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian seuraavan 7 päivän sisällä tai saavat parhaillaan kemoterapiaa.
Kohortti Pää/niska/maharuokatorvi: Pään/niska/maharuokatorven syöpäpotilaat, jotka saavat päivittäistä sädehoitoa yli tai 21 päivää lisää (samanaikainen kemoterapia sallittu).
Kohortti NCCCP: Syöpäpotilaat, joilla on syöpätyyppi EI vastaa yhtä edellä luetelluista kuudesta edellisestä kohortista ja jotka on rekisteröity NCCCP-sivuston kautta. Potilaan on aloitettava aktiivinen syövän vastainen hoito (kemoterapia, kohdennetut aineet/biologiset aineet ja/tai sädehoito; pelkkä hormonihoito ei ole sallittu) seuraavan 7 päivän kuluessa tai hän saa parhaillaan aktiivista syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja aineita/biologisia aineita) ja/tai sädehoito; pelkkä hormonihoito ei ole sallittua).

HUOMAUTUS: Potilas, joka on rekisteröity NCCCP-sivuston kautta, joka vastaa yhtä kuudesta edellisestä kohortista, tulee rekisteröidä kyseisen kohortin kautta. Vain NCCCP-potilaat EIVÄT vastaa yhtä edellisestä kuudesta kohortista tulee rekisteröidä tämän kohortin kautta.

Valmis palaamaan rekisteröintilaitokseen 1-6 viikon kuluttua.
ECOG-suorituskykytila (PS):0-4.
Kyky ymmärtää englantia ja lukea kysymyksiä tietokoneen näytöltä (tai kuunnella kysymyksiä kuulokkeilla ja valita sitten vastaukset näytöltä).
Kyky kuulla ja vastata kysymyksiin englanniksi puhelimen näppäimistön avulla.

HUOMAA: Vaaditaan vain ryhmiin A ja B ilmoittautuneilta potilailta; ei vaadita ryhmässä C.

Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
Haluan olla tavoitettavissa yhdestä puhelinnumerosta (ilman pidennystä tai operaattorin osallistumista) seuraavien 21–28 päivän ajan. HUOMAA: Vaaditaan vain ryhmiin A ja B ilmoittautuneilta potilailta; ei vaadita ryhmässä C.

POISTAMISKRITEERIT:

- Kliinisesti merkittävä kognitiivinen tai muistin heikkeneminen kliinisen tai tutkimushenkilöstön mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioi potilaiden ymmärrystä mittaustyökaluista Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen	Potilaan raportti oireista	Opintojen suorittaminen
Arvioi teknologiarajapinnan käytettävyys PRO-CTCAE-järjestelmän PRO-tietojen keräämiseen Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen	Potilasraportti teknologian käytettävyydestä	Opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit