Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) betegek által jelentett eredmények változatának finomítása kognitív interjúval és használhatósági teszteléssel

2020. július 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

Jelenleg a National Cancer Institute kezelési vizsgálatai a klinikai személyzet jelentését használják a káros mellékhatások nyomon követésére. A klinikai személyzet jelentései a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaiból (CTCAE) szereplő elemekre épülnek.
A CTCAE számos eleme adaptálható a mellékhatásokról szóló betegek önbejelentésére. A kutatók érdeklődnek a CTCAE betegek által bejelentett kimenetel (PRO) megközelítésének kidolgozásában.

Célok:

Olyan kérdések kidolgozása, amelyek felhasználhatók a CTCAE (PRO-CTCAE) betegek által bejelentett kimenetelének elkészítéséhez.
A betegek megértésének értékelése és a PRO-CTCAE kérdések hasznosságának tesztelése különböző betegcsoportok körében.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb személyek, akik rákkezelésként kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak.
A résztvevőknek tudniuk kell beszélni és érteni angolul.

Tervezés:

A kutatók legfeljebb három fordulós interjút készítenek a rák miatt jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesülő betegekkel.
A résztvevőket négy különböző klinikai kezelési helyről függetlenül toborozzák. A betegek legalább 25 százalékának középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettsége lesz.
Minden beteg kitölt egy két részből álló protokollt, amely magában foglalja a PRO-k sorozatát, amelyet egy sor kérdés követ majd a páciens megértésének, memóriájának, észlelt tisztaságának és a PRO-k megítélésének értékelésére.
A kutatás körülbelül 1 óra alatt befejeződik, és a résztvevők egy kis összegű ellentételezést kapnak idejükért és részvételükért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Az NCI által szponzorált kezelési vizsgálatok során a nemkívánatos tüneti események nyomon követésének jelenlegi megközelítése a klinikai személyzet jelentése, az Averse Events Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE) elemeinek felhasználásával. A CTCAE 1059 különálló eleme közül körülbelül 77 tartalmaz olyan szubjektív komponenst, amely elegendő ahhoz, hogy alkalmas legyen a páciens önbejelentésére, mint például fájdalom, fáradtság, hányinger,

és hajhullás. Általános egyetértés van abban, hogy a páciens önbejelentésén keresztül a legjobb forrás a tünetek jelentésére. A vizsgálatok kimutatták, hogy a klinikusok jelentéseivel összehasonlítva a betegek a tünetek korábbi megjelenéséről, nagyobb súlyosságáról és hosszabb időtartamáról számolnak be.

2008 szeptemberében az NCI szerződést ítélt oda (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay), hogy támogassa a tünetekkel kapcsolatos eredmények elektronikus alapú és pszichometriailag robusztus, betegek által jelentett változatának fejlesztését. A CTCAE-ben felsorolt AE-k, hogy javítsák az AE ezen osztályának osztályozási pontosságát és pontosságát. E cél elérése érdekében kognitív interjúkat készítünk 77 újonnan kifejlesztett PRO elemmel, amelyeket a későbbiekben pszichometriai elemzésnek, használhatósági tesztelésnek és megvalósíthatósági tesztnek vetünk alá különféle kezelési körülmények között, különböző betegcsoportok körében.

Célok:

Ennek a javasolt vizsgálatnak az átfogó célja, hogy értékelje a betegek megértését 77 újonnan kifejlesztett PRO-elemről a különböző kezelési körülmények között a rákos betegek különböző csoportjaiban. A célok a következők értékelése: 1) a betegek nyelvtudása és 2) a PRO-CTCAE rendszer PRO-adatainak gyűjtésére szolgáló technológiai interfész használhatósága.

Jogosultság:

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha 1) 18 évesek vagy idősebbek; 2) folyékonyan beszél angolul; 3) kemoterápián és/vagy sugárterápián vesznek részt gyógyító vagy palliatív szándékkal; és 4) tájékozott hozzájárulást adhat.

Tervezés:

Legfeljebb három kognitív interjút készítünk 100 rákos beteggel a részt vevő rákközpontokban, köztük az MSKCC-ben, a Dana Farber Cancer Institute-ban, Duke-ban és M.D. Andersonban. Az interjúk első körének befejezése után az eredményeket elemzik a problémás elemek tekintetében. A felülvizsgált tételeket a következő fordulókban szükség szerint felülvizsgálják. Az utolsó PRO-CTCAE tételek használhatósági tesztelésre kerülnek. A használhatóság tesztelése három fő összetevőből áll: 1) a web alapú értékelő rendszerrel interakcióba lépő felhasználók megfigyelése, hangosan gondolkodó protokollokkal és kiterjedt helyszíni megjegyzésekkel párosulva; 2) felhasználói visszajelzés félig strukturált interjúk és rövid felmérések segítségével; és 3) webelemzés, beleértve a különböző weboldalak nyomon követését, kattintásfolyam-elemzéssel. A használhatóság tesztelését 60 klinikai kutató személyzettel és 60 beteggel végzik majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1448

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő rákos betegek.@@@

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Megjegyzés: Az alábbi felvételi kritériumoknak megfelelő, a vizsgálatba regisztrált betegeket az egyéni beiratkozó/regisztráló intézménynek az 5.1. szakaszban meghatározott három betegcsoport egyikébe kell besorolnia.

18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Betegség és kezelés a következő 6 csoport egyikének megfelelő:
Kohorsz emlő: emlőrákos betegek, akik a következő 7 napon belül kemoterápiát kezdenek, vagy jelenleg kemoterápiát kapnak.
Kohorsz limfóma/mieloma: limfómás/myeloma rákos betegek, akik a következő 7 napon belül kemoterápiát kezdenek, vagy jelenleg kemoterápiát kapnak.
Prosztata/húgyhólyag kohorsz: Áttétes prosztata- vagy hólyagrákos betegek, akik a következő 7 napon belül kemoterápiát kezdenek, vagy jelenleg kemoterápiát kapnak.
Kohorsz tüdő: Áttétes vagy lokálisan előrehaladott tüdőrákos betegek VAGY:
kemoterápia megkezdése a következő 7 napon belül, vagy jelenleg kemoterápiában részesül; VAGY
több mint 21 napig napi sugárkezelésben részesül (egyidejű kemoterápia megengedett).
Kolorektális kohorsz: Áttétes vastagbélrákos betegek, akik a következő 7 napon belül kemoterápiát kezdenek, vagy jelenleg kemoterápiát kapnak.
Fej/nyaki/gasztrooesophagealis kohorsz: Fej/nyaki/gasztrooesophagealis daganatos betegek, akik több mint 21 napig napi sugárkezelésben részesülnek (egyidejű kemoterápia megengedett).
Kohorsz NCCCP: Olyan rákos betegek, akiknek a rákos típusa NEM egyezik a fent felsorolt előző hat kohorsz egyikével, és egy NCCCP-helyen keresztül regisztráltak. A betegnek aktív rákellenes kezelést (kemoterápia, célzott szerek/biológiák és/vagy sugárterápia; önmagában a hormonterápia nem megengedett) el kell kezdenie a következő 7 napon belül, vagy éppen aktív rákellenes kezelésben kell részesülnie (kemoterápia, célzott szerek/biológiai szerek). és/vagy sugárterápia; önmagában a hormonterápia nem megengedett).

MEGJEGYZÉS: Az előző hat kohorsz valamelyikének megfelelő NCCCP webhelyen keresztül regisztrált pácienst ezen a kohorszon keresztül kell regisztrálni. Csak azokat az NCCCP-betegeket kell regisztrálni ezen a kohorszon keresztül, amelyek NEM egyeznek meg az előző hat kohorsz egyikével.

1-6 héten belül hajlandó visszatérni a regisztráló intézménybe.
ECOG teljesítmény állapot (PS): 0-4.
Képes angolul megérteni és kérdéseket olvasni a számítógép képernyőjén (vagy fejhallgatón keresztül meghallgatni a kérdéseket, majd kiválasztani a válaszokat a képernyőn).
Képes angol nyelvű kérdések meghallgatására és megválaszolására a telefon billentyűzetén.

MEGJEGYZÉS: Csak az A és B csoportba beiratkozott betegek esetében szükséges; nem szükséges a C csoporthoz.

Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
Egyetlen telefonszámon elérhető (hosszabbítás és kezelői közreműködés nélkül) a következő 21-28 napban. MEGJEGYZÉS: Csak az A és B csoportba beiratkozott betegek esetében szükséges; nem szükséges a C csoporthoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Klinikailag jelentős kognitív vagy memóriazavar a klinikai vagy kutatói személyzet véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értékelje, hogy a betegek mennyire ismerik a mérőeszközök elemeit Időkeret: A tanulmány befejezése	A páciens jelentése a tünetekről	A tanulmány befejezése
Értékelje a technológiai interfész használhatóságát a PRO-CTCAE rendszer PRO adatainak gyűjtésére Időkeret: A tanulmány befejezése	Betegjelentés a technológia használhatóságáról	A tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak