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通过认知访谈和可用性测试改进不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本

2020年7月16日更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

目前，国家癌症研究所的治疗试验使用临床人员报告来监测不良副作用。临床工作人员的报告借鉴了不良事件通用术语标准 (CTCAE) 中的项目。
CTCAE 中的一些项目可以改编用于患者自我报告副作用。研究人员有兴趣开发 CTCAE 的患者报告结果 (PRO) 方法。

目标：

开发可用于创建患者报告结果版本的 CTCAE (PRO-CTCAE) 的问题。
评估患者对不同患者群体的 PRO-CTCAE 问题的理解程度并测试其有用性。

合格：

正在接受化学疗法或放射疗法作为癌症治疗的 18 岁及以上的个人。
参与者必须能够说和理解英语。

设计：

研究人员将对目前正在接受癌症化疗或放疗的患者进行最多三轮访谈。
参与者将从四个不同的临床治疗地点独立招募。至少 25% 的患者的教育程度为高中或以下。
每个患者将完成一个由两部分组成的协议，包括一组 PRO，随后将提出一系列问题来评估患者的理解力、记忆力、感知清晰度和 PRO 的判断力。
研究将在大约 1 小时内完成，参与者将因其时间和参与而获得少量报酬。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：

目前在 NCI 赞助的治疗试验中监测不良症状事件的方法是临床工作人员报告，使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 中的项目。在 CTCAE 的 1,059 个离散项目中，大约 77 个包含足以让患者自我报告的主观成分，例如疼痛、疲劳、恶心、

和脱发。人们普遍认为，通过自我报告，患者是报告症状的最佳来源。研究表明，与临床医生的报告相比，患者报告的症状发作时间更早、严重程度更高且持续时间更长。

2008 年 9 月，NCI 授予了一份合同（N02-PC-85002-29；PI：Basch；Co-I：Hay）以支持开发基于电子的和心理测量稳健的患者报告结果版本的症状相关CTCAE 中列出的 AE 旨在提高此类 AE 分级的准确性和精确度。为实现这一目标，我们将对 77 个新开发的 PRO 项目进行认知访谈，这些项目随后将在不同患者群体的一系列治疗环境中进行心理测量分析、可用性测试和可行性测试。

目标：

这项拟议研究的总体目标是在不同癌症患者群体的一系列治疗环境中评估患者对 77 个新开发的 PRO 项目的理解。目标是评估：1) 患者对语言的理解和 2) 用于收集 PRO-CTCAE 系统的 PRO 数据的技术界面的可用性。

合格：

如果患者 1) 年满 18 岁或以上； 2）英语流利； 3) 正在接受以治愈或姑息为目的的化疗和/或放疗； 4) 可以提供知情同意。

设计：

我们将在参与的癌症中心（包括 MSKCC、Dana Farber 癌症研究所、杜克大学和 M.D. Anderson）对 100 名癌症患者进行多达三轮的认知访谈。第一轮访谈结束后，将针对问题项目分析结果。修改后的项目将根据需要在后续轮次中进行审查。最终的 PRO-CTCAE 项目将进行可用性测试。可用性测试将包括三个主要部分：1) 观察用户与基于网络的评估系统的交互，以及有声思考协议和广泛的现场笔记； 2) 使用半结构化访谈和简短调查的用户反馈； 3) 网络分析，包括跟踪不同的网页，以及点击流分析。可用性测试将由 60 名临床研究人员和 60 名患者进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1448

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受化疗或放疗的癌症患者。@@@

描述

纳入标准：

注意：符合以下纳入标准并注册到研究中的患者应由各个注册/注册机构分配到第 5.1 节中定义的三个患者组之一。

年龄大于或等于 18 岁。
疾病和治疗匹配以下 6 个队列中的 1 个：
队列乳腺癌：在接下来的 7 天内开始化疗或目前正在接受化疗的乳腺癌患者。
队列淋巴瘤/骨髓瘤：在接下来的 7 天内开始化疗或目前正在接受化疗的淋巴瘤/骨髓瘤癌症患者。
队列前列腺/膀胱：在接下来的 7 天内开始化疗或目前正在接受化疗的转移性前列腺癌或膀胱癌患者。
队列肺：转移性或局部晚期肺癌患者
在接下来的 7 天内开始化疗或目前正在接受化疗；或者
每天接受放射治疗超过或等于 21 天（允许同步化疗）。
结直肠队列：在接下来的 7 天内开始化疗或目前正在接受化疗的转移性结直肠癌患者。
队列头/颈/胃食管：头/颈/胃食管癌患者每天接受放射治疗大于或等于 21 天（允许同步化疗）。
队列 NCCCP：癌症类型与上面列出的前六个队列之一不匹配并通过 NCCCP 站点注册的癌症患者。患者必须在接下来的 7 天内开始积极的抗癌治疗（化疗、靶向药物/生物制剂和/或放射治疗；不允许单独使用激素治疗）或目前正在接受积极的抗癌治疗（化疗、靶向药物/生物制剂和/或放射疗法；不允许单独使用激素疗法）。

注：通过匹配前六个队列之一的 NCCCP 站点注册的患者应通过该队列进行注册。只有不符合前六个队列之一的 NCCCP 患者才能通过该队列进行注册。

愿意在 1-6 周内返回注册机构。
ECOG 表现状态 (PS)：0-4。
能够理解英语并在电脑屏幕上阅读问题（或通过耳机听问题，然后在屏幕上选择答案）。
能够使用电话键盘听到和回答英语问题。

注意：仅注册 A 组和 B 组的患者需要； C组不需要。

能够自己或在协助下完成问卷。
提供知情的书面同意。
愿意在接下来的 21 到 28 天内通过一个电话号码（无需分机或接线员参与）联系上。注意：仅注册 A 组和 B 组的患者需要； C组不需要。

排除标准：

-临床或研究人员认为具有临床意义的认知或记忆障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估患者对测量工具项目的理解大体时间：学习完成	症状经历的患者报告	学习完成
评估用于收集 PRO-CTCAE 系统的 PRO 数据的技术接口的可用性大体时间：学习完成	技术可用性的患者报告	学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月19日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月16日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的