Udoskonalenie wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) za pomocą wywiadu poznawczego i testów użyteczności
Tło:
- Obecnie próby leczenia National Cancer Institute wykorzystują raporty personelu klinicznego w celu monitorowania niepożądanych skutków ubocznych. Raporty personelu klinicznego opierają się na elementach z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Kilka pozycji w CTCAE można dostosować do wykorzystania w samodzielnym zgłaszaniu przez pacjentów działań niepożądanych. Naukowcy są zainteresowani opracowaniem podejścia do CTCAE opartego na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Cele:
- Opracowanie pytań, które można wykorzystać do stworzenia wersji CTCAE zgłaszanej przez pacjenta (PRO-CTCAE).
- Ocena zrozumienia przez pacjentów i przetestowanie przydatności pytań PRO-CTCAE wśród różnych grup pacjentów.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które otrzymują chemioterapię lub radioterapię w ramach leczenia raka.
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski.
Projekt:
- Naukowcy przeprowadzą do trzech rund wywiadów z pacjentami aktualnie poddawanymi chemioterapii lub radioterapii w leczeniu raka.
- Uczestnicy będą rekrutowani niezależnie z czterech różnych ośrodków klinicznych. Co najmniej 25 procent pacjentów będzie miało wykształcenie średnie lub niższe.
- Każdy pacjent wypełni dwuczęściowy protokół, zawierający zestaw PRO, po którym nastąpi seria pytań oceniających zrozumienie przez pacjenta, pamięć, postrzeganą klarowność i ocenę PRO.
- Badanie zostanie zakończone w ciągu około 1 godziny, a uczestnicy otrzymają niewielką rekompensatę za poświęcony czas i udział.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Obecnym podejściem do monitorowania zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych sponsorowanych przez NCI jest raportowanie personelu klinicznego, przy użyciu elementów z Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Spośród 1059 odrębnych pozycji w CTCAE, około 77 zawiera komponent subiektywny wystarczający do samoopisu pacjenta, taki jak ból, zmęczenie, nudności,
i wypadanie włosów. Panuje powszechna zgoda co do tego, że pacjent, za pośrednictwem samoopisu, jest najlepszym źródłem zgłaszania objawów. Badania wykazały, że w porównaniu z raportami klinicystów, pacjenci zgłaszają wcześniejszy początek, większe nasilenie i dłuższy czas trwania objawów.
We wrześniu 2008 r. NCI przyznała kontrakt (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) na wsparcie rozwoju elektronicznej i solidnej psychometrycznie, zgłaszanej przez pacjentów wersji wyników badania objawów AE wymienione w CTCAE w celu poprawy dokładności i precyzji klasyfikacji tej klasy AE. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy wywiady poznawcze z 77 nowo opracowanymi elementami PRO, które następnie zostaną poddane analizie psychometrycznej, testom użyteczności i testom wykonalności w szeregu ustawień terapeutycznych wśród różnych grup pacjentów.
Cele:
Ogólnym celem tego proponowanego badania jest ocena zrozumienia przez pacjentów 77 nowo opracowanych pozycji PRO w różnych ustawieniach leczenia wśród różnych grup pacjentów z rakiem. Celem jest ocena: 1) zrozumienia języka przez pacjentów oraz 2) użyteczności interfejsu technologicznego do gromadzenia danych PRO systemu PRO-CTCAE.
Uprawnienia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli: 1) ukończą 18 lat; 2) biegła znajomość języka angielskiego; 3) w trakcie chemioterapii i/lub radioterapii o charakterze leczniczym lub paliatywnym; oraz 4) może udzielić świadomej zgody.
Projekt:
Przeprowadzimy do trzech rund wywiadów poznawczych ze 100 pacjentami z rakiem w uczestniczących ośrodkach onkologicznych, w tym w MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke i M.D. Anderson. Po zakończeniu pierwszej tury rozmów wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem problematycznych pozycji. Poprawione elementy zostaną w razie potrzeby poddane przeglądowi w kolejnych rundach. Ostateczne elementy PRO-CTCAE przejdą do testów użyteczności. Testy użyteczności będą składać się z trzech głównych elementów: 1) obserwacji użytkowników wchodzących w interakcję z internetowym systemem oceny w połączeniu z protokołami głośnego myślenia i obszernymi notatkami terenowymi; 2) informacje zwrotne od użytkowników za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i krótkich ankiet; oraz 3) analityka internetowa, w tym śledzenie różnych stron internetowych, z analizą strumienia kliknięć. Testy użyteczności zostaną przeprowadzone na 60 pracownikach badań klinicznych i 60 pacjentach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uwaga: Pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia, którzy są zarejestrowani do badania, powinni zostać przydzieleni przez instytucję dokonującą wpisu/rejestracji do jednej z trzech grup pacjentów, jak określono w części 5.1.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Choroba i leczenie pasujące do 1 z 6 następujących kohort:
- Kohorta Pierś: Pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni lub aktualnie otrzymujący chemioterapię.
- Kohorta Chłoniak/szpiczak: pacjenci z rakiem chłoniaka/szpiczaka rozpoczynający chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni lub aktualnie otrzymujący chemioterapię.
- Kohorta Prostata/pęcherz moczowy: pacjenci z rakiem gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego z przerzutami, którzy rozpoczynają chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni lub obecnie otrzymują chemioterapię.
- Płuco kohortowe: Pacjenci z rakiem płuca z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym ALBO:
- rozpoczęcie chemioterapii w ciągu najbliższych 7 dni lub obecnie otrzymywanie chemioterapii; LUB
- otrzymujących codzienną radioterapię przez co najmniej 21 dni (dozwolona jest jednoczesna chemioterapia).
- Kohorta jelita grubego: pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy rozpoczynają chemioterapię w ciągu najbliższych 7 dni lub obecnie otrzymują chemioterapię.
- Kohorta Głowa/szyja/żołądkowo-przełykowy: Pacjenci z rakiem głowy/szyi/żołądka/przełyku otrzymujący codzienną radioterapię przez co najmniej 21 dni (dozwolona jednoczesna chemioterapia).
- Kohorta NCCCP: Pacjenci z chorobą nowotworową, u których typ nowotworu NIE pasuje do jednej z poprzednich sześciu kohort wymienionych powyżej i zarejestrowani za pośrednictwem witryny NCCCP. Pacjent musi rozpocząć aktywne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię, leki celowane/biologiczne i/lub radioterapię; sama terapia hormonalna jest niedozwolona) w ciągu najbliższych 7 dni lub aktualnie otrzymywać aktywne leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, leki celowane/biologiczne) i/lub radioterapii; sama terapia hormonalna jest niedozwolona).
UWAGA: Pacjent zarejestrowany za pośrednictwem witryny NCCCP pasującej do jednej z poprzednich sześciu kohort powinien być zarejestrowany za pośrednictwem tej kohorty. Tylko pacjenci z NCCCP, którzy NIE pasują do jednej z poprzednich sześciu kohort, powinni być rejestrowani w tej kohorcie.
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w ciągu 1-6 tygodni.
- Stan sprawności ECOG (PS): 0-4.
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego i czytania pytań na ekranie komputera (lub słuchania pytań przez słuchawki, a następnie wybierania odpowiedzi na ekranie).
- Umiejętność słuchania i odpowiadania na pytania w języku angielskim za pomocą klawiatury telefonu.
UWAGA: Wymagane tylko dla pacjentów zapisanych do grup A i B; nie wymagane dla grupy C.
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
- Wyraź świadomą pisemną zgodę.
- Gotowość do kontaktu pod jednym numerem telefonu (bez numeru wewnętrznego lub udziału operatora) przez następne 21 do 28 dni. UWAGA: Wymagane tylko dla pacjentów zapisanych do grup A i B; nie wymagane dla grupy C.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Istotne klinicznie upośledzenie funkcji poznawczych lub pamięci w opinii personelu klinicznego lub badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zrozumienie przez pacjentów elementów narzędzi pomiarowych
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Raport pacjenta dotyczący objawów
|
Ukończenie studiów
|
|
Ocena przydatności interfejsu technologicznego do gromadzenia danych PRO systemu PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Raport pacjenta dotyczący użyteczności technologii
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910026
- 10-C-N026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .