Perfeccionamiento de la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) a través de entrevistas cognitivas y pruebas de usabilidad
Fondo:
- Actualmente, los ensayos de tratamiento del Instituto Nacional del Cáncer utilizan informes del personal clínico para controlar los efectos secundarios adversos. Los informes del personal clínico se basan en elementos de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
- Varios de los elementos del CTCAE se pueden adaptar para su uso en el autoinforme de los efectos secundarios por parte del paciente. Los investigadores están interesados en desarrollar un enfoque de resultado informado por el paciente (PRO) para el CTCAE.
Objetivos:
- Desarrollar preguntas que se puedan usar para crear una versión de resultado informado por el paciente del CTCAE (PRO-CTCAE).
- Evaluar la comprensión de los pacientes y probar la utilidad de las preguntas del PRO-CTCAE entre diversos grupos de pacientes.
Elegibilidad:
- Individuos de 18 años de edad y mayores que están recibiendo quimioterapia o radioterapia como tratamiento contra el cáncer.
- Los participantes deben ser capaces de hablar y entender inglés.
Diseño:
- Los investigadores realizarán hasta tres rondas de entrevistas con pacientes que actualmente reciben tratamientos de quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
- Los participantes serán reclutados independientemente de cuatro sitios de tratamiento clínico diferentes. Al menos el 25 por ciento de los pacientes tendrán un nivel educativo de escuela secundaria o menos.
- Cada paciente completará un protocolo de dos partes, incluido un conjunto de PRO seguido de una serie de preguntas para evaluar la comprensión del paciente, la memoria, la claridad percibida y el juicio de los PRO.
- La investigación se completará en aproximadamente 1 hora y los participantes recibirán una pequeña compensación por su tiempo y participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El enfoque actual para monitorear los eventos de síntomas adversos en los ensayos de tratamiento patrocinados por el NCI es el informe del personal clínico, utilizando elementos de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). De los 1059 ítems discretos en el CTCAE, aproximadamente 77 contienen un componente subjetivo suficiente para ser susceptibles de autoinforme del paciente, como dolor, fatiga, náuseas,
y pérdida de cabello. Existe un acuerdo general de que el paciente, a través de un autoinforme, es la mejor fuente para informar los síntomas. Los estudios han demostrado que, en comparación con los informes de los médicos, los pacientes informan un inicio más temprano, una mayor gravedad y una duración más prolongada de los síntomas.
En septiembre de 2008, el NCI otorgó un contrato (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) para respaldar el desarrollo de una versión electrónica y psicométricamente robusta de resultados informados por los pacientes del cuestionario relacionado con los síntomas. EA enumerados en el CTCAE en un esfuerzo por mejorar la exactitud y precisión de la clasificación de esta clase de EA. Para lograr este objetivo, realizaremos entrevistas cognitivas con 77 elementos PRO recientemente desarrollados que posteriormente se someterán a análisis psicométricos, pruebas de usabilidad y pruebas de viabilidad en una variedad de entornos de tratamiento entre diversos grupos de pacientes.
Objetivos:
El objetivo general de este estudio propuesto es evaluar la comprensión del paciente de 77 elementos PRO recientemente desarrollados en una variedad de entornos de tratamiento entre diversos grupos de pacientes con cáncer. Los objetivos son evaluar: 1) la comprensión del lenguaje por parte de los pacientes y 2) la usabilidad de la interfaz tecnológica para la recolección de datos PRO del sistema PRO-CTCAE.
Elegibilidad:
Los pacientes serán elegibles para el estudio si tienen 1) 18 años o más; 2) inglés fluido; 3) sometidos a quimioterapia y/o radioterapia con intención curativa o paliativa; y 4) puede dar su consentimiento informado.
Diseño:
Llevaremos a cabo hasta tres rondas de entrevistas cognitivas en 100 pacientes con cáncer en los centros oncológicos participantes, incluidos MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke y M.D. Anderson. Después de completar la primera ronda de entrevistas, los resultados se analizarán en busca de elementos problemáticos. Los elementos revisados se revisarán en rondas posteriores según sea necesario. Los ítems finales del PRO-CTCAE pasarán a la prueba de usabilidad. Las pruebas de usabilidad comprenderán tres componentes principales: 1) observación de los usuarios que interactúan con el sistema de evaluación basado en la web, junto con protocolos de pensamiento en voz alta y extensas notas de campo; 2) comentarios de los usuarios mediante entrevistas semiestructuradas y encuestas breves; y 3) análisis web, incluido el seguimiento de diferentes páginas web, con análisis de flujo de clics. Las pruebas de usabilidad se realizarán con 60 miembros del personal de investigación clínica y 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Nota: Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y que estén registrados en el estudio deben ser asignados por la institución de inscripción/registración individual a uno de los tres grupos de pacientes, tal como se define en la Sección 5.1.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Enfermedad y tratamiento coincidente con 1 de las 6 siguientes cohortes:
- Mama de cohorte: Pacientes con cáncer de mama que inician quimioterapia dentro de los próximos 7 días o que actualmente reciben quimioterapia.
- Linfoma/mieloma de cohorte: pacientes con cáncer de linfoma/mieloma que inician quimioterapia dentro de los próximos 7 días o que actualmente reciben quimioterapia.
- Cohorte de próstata/vejiga: pacientes con cáncer metastásico de próstata o vejiga que inician quimioterapia dentro de los próximos 7 días o que actualmente reciben quimioterapia.
- Pulmón de cohorte: pacientes con cáncer de pulmón metastásico o localmente avanzado O BIEN:
- iniciar quimioterapia dentro de los próximos 7 días o recibir quimioterapia actualmente; O
- recibir radioterapia diaria durante más de 21 días o más (se permite la quimioterapia concurrente).
- Cohorte colorrectal: pacientes con cáncer colorrectal metastásico que inician quimioterapia dentro de los próximos 7 días o que actualmente reciben quimioterapia.
- Cohorte de cabeza/cuello/gastroesofágico: pacientes con cáncer de cabeza/cuello/gastroesofágico que reciben radioterapia diaria durante más de 21 días o más (quimioterapia simultánea permitida).
- Cohorte NCCCP: Pacientes con cáncer con un tipo de cáncer que NO coincide con una de las seis cohortes anteriores enumeradas anteriormente y que se inscribieron a través de un sitio NCCCP. El paciente debe estar iniciando un tratamiento anticancerígeno activo (quimioterapia, agentes dirigidos/productos biológicos y/o radioterapia; la terapia hormonal sola no está permitida) dentro de los próximos 7 días o estar recibiendo actualmente un tratamiento anticancerígeno activo (quimioterapia, agentes dirigidos/biológicos , y/o radioterapia; la terapia hormonal sola no está permitida).
NOTA: Un paciente registrado a través de un sitio NCCCP que coincida con una de las seis cohortes anteriores debe registrarse a través de esa cohorte. Solo los pacientes del NCCCP que NO coincidan con una de las seis cohortes anteriores deben registrarse a través de esta cohorte.
- Dispuesto a regresar a la institución de registro en 1-6 semanas.
- Estado de rendimiento ECOG (PS): 0-4.
- Capacidad para entender inglés y leer preguntas en una pantalla de computadora (o escuchar preguntas a través de auriculares y luego seleccionar respuestas en una pantalla).
- Capacidad para escuchar y responder preguntas en inglés usando un teclado telefónico.
NOTA: Requerido para pacientes inscritos en los Grupos A y B únicamente; no se requiere para el Grupo C.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a ser contactado en un solo número de teléfono (sin extensión ni intervención del operador) durante los próximos 21 a 28 días. NOTA: Requerido para pacientes inscritos en los Grupos A y B únicamente; no se requiere para el Grupo C.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Deterioro cognitivo o de memoria clínicamente significativo a juicio del personal clínico o investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la comprensión de los pacientes de los elementos de la herramienta de medición
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Informe del paciente sobre la experiencia de los síntomas
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Finalización del estudio
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Evaluar la usabilidad de la interfaz tecnológica para la recolección de datos PRO del sistema PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Informe del paciente sobre la usabilidad de la tecnología
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
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- 999910026
- 10-C-N026
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