Perfezionamento della versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) tramite colloqui cognitivi e test di usabilità
Sfondo:
- Attualmente, gli studi terapeutici del National Cancer Institute utilizzano la segnalazione del personale clinico per monitorare gli effetti collaterali avversi. I rapporti del personale clinico si basano su voci dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Molti degli articoli nel CTCAE possono essere adattati per l'uso nell'auto-segnalazione degli effetti collaterali da parte del paziente. I ricercatori sono interessati a sviluppare un approccio PRO (risultato riferito dal paziente) al CTCAE.
Obiettivi:
- Sviluppare domande che possono essere utilizzate per creare una versione dei risultati riferiti dal paziente del CTCAE (PRO-CTCAE).
- Valutare la comprensione del paziente e testare l'utilità delle domande PRO-CTCAE tra diversi gruppi di pazienti.
Eleggibilità:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni che ricevono chemioterapia o radioterapia come trattamento del cancro.
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Progetto:
- I ricercatori condurranno fino a tre cicli di interviste con pazienti che attualmente ricevono trattamenti di chemioterapia o radioterapia per il cancro.
- I partecipanti saranno reclutati indipendentemente da quattro diversi siti di trattamento clinico. Almeno il 25% dei pazienti avrà un livello di istruzione superiore o inferiore.
- Ogni paziente completerà un protocollo in due parti, inclusa una serie di PRO che sarà seguita da una serie di domande per valutare la comprensione del paziente, la memoria, la chiarezza percepita e il giudizio dei PRO.
- La ricerca sarà completata in circa 1 ora e i partecipanti riceveranno un piccolo compenso per il loro tempo e la loro partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'attuale approccio al monitoraggio degli eventi dei sintomi avversi negli studi di trattamento sponsorizzati dall'NCI è la segnalazione del personale clinico, utilizzando gli elementi dei Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Dei 1.059 elementi discreti nel CTCAE, circa 77 contengono una componente soggettiva sufficiente per essere suscettibili di auto-segnalazione del paziente come dolore, affaticamento, nausea,
e perdita di capelli. Vi è un accordo generale sul fatto che il paziente, tramite un'autovalutazione, sia la fonte migliore per riferire i sintomi. Gli studi hanno dimostrato che, rispetto ai rapporti clinici, i pazienti riferiscono un'insorgenza precoce, una maggiore gravità e una durata più lunga dei sintomi.
Nel settembre 2008, l'NCI ha aggiudicato un contratto (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) per sostenere lo sviluppo di una versione basata su elettronica e psicometricamente robusta degli esiti riferiti dai pazienti del test relativo ai sintomi AE elencati nel CTCAE nel tentativo di migliorare l'accuratezza e la precisione della classificazione di questa classe di AE. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo interviste cognitive con 77 elementi PRO di nuova concezione che saranno successivamente sottoposti ad analisi psicometriche, test di usabilità e test di fattibilità in una serie di impostazioni di trattamento tra diversi gruppi di pazienti.
Obiettivi:
L'obiettivo generale di questo studio proposto è valutare la comprensione da parte del paziente di 77 elementi PRO di nuova concezione in una gamma di impostazioni terapeutiche tra diversi gruppi di pazienti oncologici. Gli obiettivi sono valutare: 1) la comprensione della lingua da parte dei pazienti e 2) l'usabilità dell'interfaccia tecnologica per la raccolta dei dati PRO del sistema PRO-CTCAE.
Eleggibilità:
I pazienti saranno eleggibili per lo studio se hanno 1) età pari o superiore a 18 anni; 2) inglese fluente; 3) sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia con intento curativo o palliativo; e 4) può fornire il consenso informato.
Progetto:
Condurremo fino a tre cicli di colloqui cognitivi su 100 malati di cancro presso i centri oncologici partecipanti tra cui MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke e M.D. Anderson. Dopo il completamento del primo ciclo di interviste, i risultati saranno analizzati per gli elementi problematici. Gli elementi modificati verranno esaminati nei turni successivi, se necessario. Gli elementi PRO-CTCAE finali procederanno al test di usabilità. I test di usabilità comprenderanno tre componenti principali: 1) osservazione degli utenti che interagiscono con il sistema di valutazione basato sul web insieme a protocolli di riflessione ad alta voce e ampie note sul campo; 2) feedback degli utenti mediante interviste semi-strutturate e brevi sondaggi; e 3) analisi dei dati web, compreso il tracciamento per diverse pagine web, con analisi del flusso di clic. I test di usabilità saranno condotti con 60 ricercatori clinici e 60 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Nota: i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione che sono registrati allo studio devono essere assegnati dal singolo istituto di iscrizione/registrazione a uno dei tre gruppi di pazienti definiti nella Sezione 5.1.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Malattia e trattamento corrispondenti a 1 delle 6 seguenti coorti:
- Coorte Seno: Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia entro i successivi 7 giorni o che stanno attualmente ricevendo la chemioterapia.
- Coorte Linfoma/mieloma: pazienti affetti da cancro con linfoma/mieloma che iniziano la chemioterapia entro i successivi 7 giorni o sono attualmente in chemioterapia.
- Coorte Prostata/Vescica: Pazienti con carcinoma metastatico della prostata o della vescica che iniziano la chemioterapia entro i successivi 7 giorni o che stanno attualmente ricevendo la chemioterapia.
- Coorte Polmone: Pazienti con carcinoma polmonare metastatico o localmente avanzato:
- iniziare la chemioterapia entro i successivi 7 giorni o essere attualmente in chemioterapia; O
- ricevere radioterapia giornaliera per un periodo maggiore o uguale a 21 giorni in più (chemioterapia concomitante consentita).
- Coorte Colorettale: Pazienti con carcinoma colorettale metastatico che iniziano la chemioterapia entro i successivi 7 giorni o che stanno attualmente ricevendo la chemioterapia.
- Coorte testa/collo/gastroesofageo: pazienti affetti da cancro della testa/collo/gastroesofageo sottoposti a radioterapia giornaliera per più o uguale a 21 giorni in più (chemioterapia concomitante consentita).
- Coorte NCCCP: pazienti affetti da cancro con tipo di cancro NON corrispondente a una delle sei coorti precedenti sopra elencate e arruolati tramite un sito NCCCP. Il paziente deve iniziare un trattamento antitumorale attivo (chemioterapia, agenti/farmaci biologici mirati e/o radioterapia; la sola terapia ormonale non è consentita) entro i successivi 7 giorni o essere attualmente in trattamento antitumorale attivo (chemioterapia, agenti/farmaci biologici mirati) e/o radioterapia; la sola terapia ormonale non è consentita).
NOTA: un paziente registrato tramite un sito NCCCP corrispondente a una delle sei coorti precedenti deve essere registrato tramite quella coorte. Solo i pazienti NCCCP che NON corrispondono a una delle sei coorti precedenti devono essere registrati in questa coorte.
- Disposto a tornare all'istituto di registrazione in 1-6 settimane.
- Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-4.
- Capacità di comprendere l'inglese e leggere le domande sullo schermo di un computer (o ascoltare le domande tramite le cuffie e quindi selezionare le risposte su uno schermo).
- Capacità di ascoltare e rispondere a domande in inglese utilizzando la tastiera del telefono.
NOTA: richiesto solo per i pazienti che si iscrivono ai gruppi A e B; non richiesto per il gruppo C.
- Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
- Fornire il consenso scritto informato.
- Disponibilità ad essere raggiungibile ad un unico numero telefonico (senza interno o intervento di operatore) per i successivi 21-28 giorni. NOTA: richiesto solo per i pazienti che si iscrivono ai gruppi A e B; non richiesto per il gruppo C.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Compromissione cognitiva o della memoria clinicamente significativa secondo il parere del personale clinico o di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la comprensione dei pazienti degli elementi dello strumento di misurazione
Lasso di tempo: Completamento degli studi
|
Rapporto del paziente sull'esperienza dei sintomi
|
Completamento degli studi
|
|
Valutare l'usabilità dell'interfaccia tecnologica per la raccolta dei dati PRO del sistema PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Completamento degli studi
|
Rapporto del paziente sull'usabilità della tecnologia
|
Completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910026
- 10-C-N026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .