Upřesnění verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) hlášených pacientem prostřednictvím kognitivního rozhovoru a testování použitelnosti
Pozadí:
- V současné době léčebné studie National Cancer Institute využívají hlášení klinických pracovníků ke sledování nežádoucích vedlejších účinků. Zprávy klinického personálu čerpají z položek ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
- Několik položek v CTCAE lze upravit pro použití při samohlášení vedlejších účinků pacientem. Výzkumníci mají zájem vyvinout pacientem hlášený výsledek (PRO) k CTCAE.
Cíle:
- Vyvinout otázky, které lze použít k vytvoření pacientem hlášené výsledné verze CTCAE (PRO-CTCAE).
- Vyhodnotit pacientovo porozumění a otestovat užitečnost otázek PRO-CTCAE mezi různými skupinami pacientů.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii jako léčbu rakoviny.
- Účastníci musí umět mluvit a rozumět anglicky.
Design:
- Výzkumníci provedou až tři kola rozhovorů s pacienty, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií nebo radiační terapií rakoviny.
- Účastníci budou vybráni nezávisle ze čtyř různých pracovišť klinické léčby. Nejméně 25 procent pacientů bude mít střední nebo nižší vzdělání.
- Každý pacient vyplní dvoudílný protokol, včetně souboru PRO, po kterém bude následovat řada otázek k vyhodnocení pacientova porozumění, paměti, vnímané jasnosti a úsudku PRO.
- Výzkum bude dokončen přibližně za 1 hodinu a účastníci obdrží malou odměnu za svůj čas a účast.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Současným přístupem ke sledování nežádoucích příznaků v léčebných studiích sponzorovaných NCI je hlášení klinického personálu s použitím položek ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Z 1 059 samostatných položek v CTCAE obsahuje přibližně 77 subjektivní složku, která je dostatečná k tomu, aby byla přístupná pacientovi, aby se sám hlásil, jako je bolest, únava, nevolnost,
a vypadávání vlasů. Panuje všeobecná shoda, že nejlepším zdrojem pro hlášení příznaků je pacient prostřednictvím vlastního hlášení. Studie prokázaly, že ve srovnání se zprávami klinických lékařů pacienti uvádějí dřívější nástup, větší závažnost a delší trvání symptomů.
V září 2008 NCI udělila kontrakt (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) na podporu vývoje elektronicky založené a psychometricky robustní verze výsledků hlášených pacienty souvisejících se symptomy. AE uvedené v CTCAE ve snaze zlepšit přesnost a preciznost klasifikace této třídy AE. Abychom tohoto cíle dosáhli, provedeme kognitivní rozhovory se 77 nově vyvinutými položkami PRO, které budou následně podrobeny psychometrické analýze, testování použitelnosti a testování proveditelnosti v řadě léčebných nastavení mezi různými skupinami pacientů.
Cíle:
Celkovým cílem této navrhované studie je vyhodnotit, jak pacient rozumí 77 nově vyvinutým položkám PRO v řadě léčebných nastavení mezi různými skupinami pacientů s rakovinou. Cílem je vyhodnotit: 1) porozumění jazyku pacientů a 2) použitelnost technologického rozhraní pro sběr PRO dat systému PRO-CTCAE.
Způsobilost:
Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud jsou 1) ve věku 18 let nebo starší; 2) plynně anglicky; 3) podstoupení chemoterapie a/nebo radioterapie s kurativním nebo paliativním záměrem; a 4) může poskytnout informovaný souhlas.
Design:
Provedeme až tři kola kognitivních rozhovorů se 100 pacienty s rakovinou v zúčastněných onkologických centrech včetně MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke a M.D. Anderson. Po dokončení prvního kola rozhovorů budou výsledky analyzovány na problematické položky. Upravené položky budou podle potřeby přezkoumány v následujících kolech. Finální položky PRO-CTCAE postoupí do testování použitelnosti. Testování použitelnosti se bude skládat ze tří hlavních složek: 1) pozorování uživatelů interagujících s webovým hodnotícím systémem ve spojení s protokoly myšlení nahlas a rozsáhlými terénními poznámkami; 2) zpětná vazba od uživatelů pomocí polostrukturovaných rozhovorů a krátkých průzkumů; a 3) webové analýzy včetně sledování pro různé webové stránky s analýzou clickstreamu. Testování použitelnosti bude provedeno s 60 zaměstnanci klinického výzkumu a 60 pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Poznámka: Pacienti splňující níže uvedená kritéria pro zařazení, kteří jsou registrováni do studie, by měli být jednotlivou registrující/registrující institucí zařazeni do jedné ze tří skupin pacientů, jak je definováno v části 5.1.
- Věk vyšší nebo roven 18 let.
- Nemoc a léčba odpovídající 1 z 6 následujících kohort:
- Kohorta prsu: Pacientky s rakovinou prsu, které zahajují chemoterapii během následujících 7 dnů nebo v současné době dostávají chemoterapii.
- Skupina Lymfom/Myelom: Pacienti s lymfomem/myelomem, kteří zahajují chemoterapii během následujících 7 dnů nebo v současné době dostávají chemoterapii.
- Skupina Prostata/močový měchýř: Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty nebo močového měchýře, kteří zahajují chemoterapii během následujících 7 dnů nebo v současné době dostávají chemoterapii.
- Kohorta plic: Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem plic BUĎ:
- zahájení chemoterapie během následujících 7 dnů nebo v současné době podstupující chemoterapii; NEBO
- denní radiační terapii po dobu delší nebo rovnou 21 dnům (současná chemoterapie povolena).
- Kohorta Kolorektální: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří zahajují chemoterapii během následujících 7 dnů nebo v současné době dostávají chemoterapii.
- Kohorta Hlava/krk/gastroezofageální: pacienti s rakovinou hlavy/krku/gastroezofageu, kteří dostávají denně radiační terapii po dobu delší nebo rovnající se 21 dnům (souběžná chemoterapie povolena).
- Kohorta NCCCP: Pacienti s rakovinou s typem rakoviny NEODPOVÍDAJÍCÍ jedné z předchozích šesti kohort uvedených výše a zapsaní prostřednictvím stránky NCCCP. Pacient musí během následujících 7 dnů zahájit aktivní protinádorovou léčbu (chemoterapii, cílené přípravky/biologické přípravky a/nebo radiační terapii; samotná hormonální léčba není povolena) nebo v současné době podstupuje aktivní protinádorovou léčbu (chemoterapie, cílená léčiva/biologická léčiva a/nebo radiační terapie; samotná hormonální terapie není povolena).
POZNÁMKA: Pacient registrovaný prostřednictvím místa NCCCP, který odpovídá jedné z předchozích šesti kohort, by měl být registrován prostřednictvím této kohorty. Prostřednictvím této kohorty by měli být registrováni pouze pacienti NCCCP, kteří NEODPOVÍDAJÍ jedné z předchozích šesti kohort.
- Ochotný vrátit se do registrující instituce za 1-6 týdnů.
- Stav výkonu ECOG (PS):0-4.
- Schopnost porozumět angličtině a číst otázky na obrazovce počítače (nebo poslouchat otázky přes sluchátka a poté vybírat odpovědi na obrazovce).
- Schopnost slyšet a odpovídat na otázky v angličtině pomocí klávesnice telefonu.
POZNÁMKA: Vyžadováno pouze pro pacienty zařazené do skupin A a B; není nutné pro skupinu C.
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
- Poskytněte informovaný písemný souhlas.
- Ochotný být zastižen na jediném telefonním čísle (bez prodlužování nebo zapojení operátora) po dobu následujících 21 až 28 dnů. POZNÁMKA: Vyžadováno pouze pro pacienty zařazené do skupin A a B; není nutné pro skupinu C.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Klinicky významné kognitivní nebo paměťové poruchy podle názoru klinického nebo výzkumného personálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, jak pacienti rozumějí položkám měřicích nástrojů
Časové okno: Ukončení studia
|
Zpráva pacienta o zkušenostech se symptomy
|
Ukončení studia
|
|
Zhodnoťte použitelnost technologického rozhraní pro sběr PRO dat systému PRO-CTCAE
Časové okno: Ukončení studia
|
Zpráva pacienta o použitelnosti technologie
|
Ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark MA, Armstrong G, Bonacore L. Measuring sexual orientation and gender expression among middle-aged and older women in a cancer screening study. J Cancer Educ. 2005 Summer;20(2):108-12. doi: 10.1207/s15430154jce2002_12.
- Diefenbach MA, Weinstein ND, O'Reilly J. Scales for assessing perceptions of health hazard susceptibility. Health Educ Res. 1993 Jun;8(2):181-92. doi: 10.1093/her/8.2.181.
- Friedenreich CM, Courneya KS, Bryant HE. Relation between intensity of physical activity and breast cancer risk reduction. Med Sci Sports Exerc. 2001 Sep;33(9):1538-45. doi: 10.1097/00005768-200109000-00018.
- Atkinson TM, Reeve BB, Dueck AC, Bennett AV, Mendoza TR, Rogak LJ, Basch E, Li Y. Application of a Bayesian graded response model to characterize areas of disagreement between clinician and patient grading of symptomatic adverse events. J Patient Rep Outcomes. 2018 Dec 4;2(1):56. doi: 10.1186/s41687-018-0086-x.
- Schoen MW, Basch E, Hudson LL, Chung AE, Mendoza TR, Mitchell SA, St Germain D, Baumgartner P, Sit L, Rogak LJ, Shouery M, Shalley E, Reeve BB, Fawzy MR, Bhavsar NA, Cleeland C, Schrag D, Dueck AC, Abernethy AP. Software for Administering the National Cancer Institute's Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events: Usability Study. JMIR Hum Factors. 2018 Jul 16;5(3):e10070. doi: 10.2196/10070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999910026
- 10-C-N026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .