Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verfijning van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) via cognitieve interviews en bruikbaarheidstests

16 juli 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Momenteel gebruiken behandelingsonderzoeken van het National Cancer Institute de rapportage van klinisch personeel om nadelige bijwerkingen te controleren. De klinische stafrapporten zijn gebaseerd op items uit de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Verschillende items in de CTCAE kunnen worden aangepast voor gebruik bij zelfrapportage door patiënten van bijwerkingen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) -benadering van de CTCAE.

Doelstellingen:

Vragen ontwikkelen die kunnen worden gebruikt om een door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de CTCAE (PRO-CTCAE) te maken.
Om het begrip van de patiënt van de PRO-CTCAE-vragen te evalueren en het nut van de PRO-CTCAE-vragen te testen bij diverse groepen patiënten.

Geschiktheid:

Personen van 18 jaar en ouder die chemotherapie of radiotherapie krijgen als kankerbehandeling.
Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en verstaan.

Ontwerp:

Onderzoekers zullen maximaal drie interviewrondes houden met patiënten die momenteel chemotherapie of bestralingstherapie ondergaan voor kanker.
Deelnemers zullen onafhankelijk worden gerekruteerd uit vier verschillende klinische behandelingslocaties. Ten minste 25 procent van de patiënten heeft een opleidingsniveau van de middelbare school of minder.
Elke patiënt voltooit een tweedelig protocol, inclusief een reeks PRO's die worden gevolgd door een reeks vragen om het begrip, het geheugen, de waargenomen helderheid en het oordeel van de PRO's van de patiënt te evalueren.
Het onderzoek duurt ongeveer 1 uur en deelnemers ontvangen een kleine vergoeding voor hun tijd en deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De huidige aanpak voor het monitoren van bijwerkingen van bijwerkingen in door het NCI gesponsorde behandelingsonderzoeken is rapportage door klinisch personeel, met behulp van items uit de Common Terminology Criteria for Averse Events (CTCAE). Van de 1.059 afzonderlijke items in de CTCAE bevatten ongeveer 77 een subjectieve component die voldoende is om door de patiënt zelf te worden gerapporteerd, zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid,

en haaruitval. Men is het er algemeen over eens dat de patiënt, via een zelfrapportage, de beste bron is voor het melden van symptomen. Studies hebben aangetoond dat patiënten, in vergelijking met klinische rapporten, een eerder begin, een grotere ernst en een langere duur van de symptomen melden.

In september 2008 gunde het NCI een contract (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) ter ondersteuning van de ontwikkeling van een elektronische en psychometrisch robuuste, door de patiënt gerapporteerde versie van de symptoomgerelateerde AE's vermeld in de CTCAE in een poging om de nauwkeurigheid en precisie van het sorteren van deze klasse van AE's te verbeteren. Om dit doel te bereiken, zullen we cognitieve interviews houden met 77 nieuw ontwikkelde PRO-items die vervolgens zullen worden onderworpen aan psychometrische analyse, bruikbaarheidstesten en haalbaarheidstesten in verschillende behandelsettings bij diverse groepen patiënten.

Doelstellingen:

Het algemene doel van deze voorgestelde studie is het evalueren van het begrip van de patiënt van 77 nieuw ontwikkelde PRO-items in een reeks behandelingssettings bij diverse groepen kankerpatiënten. De doelstellingen zijn het evalueren van: 1) het begrip van de taal door de patiënt en 2) de bruikbaarheid van de technologie-interface voor het verzamelen van de PRO-gegevens van het PRO-CTCAE-systeem.

Geschiktheid:

Patiënten komen in aanmerking voor de studie als ze 1) 18 jaar of ouder zijn; 2) vloeiend Engels; 3) het ondergaan van chemotherapie en/of radiotherapie met curatief of palliatief oogmerk; en 4) geïnformeerde toestemming kan geven.

Ontwerp:

We zullen tot drie rondes van cognitieve interviews houden bij 100 kankerpatiënten in deelnemende kankercentra, waaronder MSKCC, Dana Farber Cancer Institute, Duke en M.D. Anderson. Na afronding van de eerste ronde interviews worden de resultaten geanalyseerd op problematische items. Herziene items worden indien nodig in volgende rondes beoordeeld. De laatste PRO-CTCAE-items worden getest op bruikbaarheid. Bruikbaarheidstests zullen uit drie hoofdcomponenten bestaan: 1) observatie van gebruikers die interactie hebben met het webgebaseerde beoordelingssysteem, gekoppeld aan hardopdenkprotocollen en uitgebreide veldnotities; 2) gebruikersfeedback met behulp van semi-gestructureerde interviews en korte enquêtes; en 3) webanalyse inclusief tracking voor verschillende webpagina's, met clickstream-analyse. Bruikbaarheidstests zullen worden uitgevoerd met 60 klinische onderzoeksmedewerkers en 60 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die chemotherapie of bestraling krijgen.@@@

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Opmerking: Patiënten die aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen en voor het onderzoek zijn geregistreerd, moeten door de individuele inschrijvende/registrerende instelling worden toegewezen aan een van de drie patiëntengroepen zoals gedefinieerd in paragraaf 5.1.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
Ziekte en behandeling komen overeen met 1 van de 6 volgende cohorten:
Cohort Borst: Borstkankerpatiënten die binnen de komende 7 dagen beginnen met chemotherapie of momenteel chemotherapie krijgen.
Cohort lymfoom/myeloom: patiënten met lymfoom/myeloom die binnen de komende 7 dagen beginnen met chemotherapie of momenteel chemotherapie krijgen.
Cohort prostaat/blaas: Patiënten met gemetastaseerde prostaat- of blaaskanker die binnen de komende 7 dagen beginnen met chemotherapie of momenteel chemotherapie krijgen.
Cohort Long: Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde longkanker OFWEL:
starten met chemotherapie binnen de komende 7 dagen of momenteel chemotherapie ondergaan; OF
dagelijks bestraald worden gedurende meer dan of gelijk aan 21 dagen (gelijktijdige chemotherapie toegestaan).
Cohort colorectaal: Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die binnen de komende 7 dagen beginnen met chemotherapie of momenteel chemotherapie krijgen.
Cohort hoofd/nek/gastro-oesofageaal: patiënten met hoofd/nek/gastro-oesofageale kanker die dagelijks meer dan 21 dagen bestraald worden (gelijktijdige chemotherapie toegestaan).
Cohort NCCCP: Kankerpatiënten met kankertype dat NIET overeenkomt met een van de vorige zes hierboven vermelde cohorten en ingeschreven via een NCCCP-site. De patiënt moet binnen de komende 7 dagen een actieve behandeling tegen kanker starten (chemotherapie, gerichte middelen/biologische middelen en/of bestraling; alleen hormonale therapie is niet toegestaan) of momenteel een actieve behandeling tegen kanker ondergaan (chemotherapie, gerichte middelen/biologische middelen). en/of bestraling (hormoontherapie alleen is niet toegestaan).

OPMERKING: Een patiënt die is geregistreerd via een NCCCP-site die overeenkomt met een van de vorige zes cohorten, moet via dat cohort worden geregistreerd. Alleen NCCCP-patiënten die NIET overeenkomen met een van de vorige zes cohorten, moeten via dit cohort worden geregistreerd.

Bereid om binnen 1-6 weken terug te keren naar de registrerende instelling.
ECOG-prestatiestatus (PS):0-4.
Mogelijkheid om Engels te begrijpen en vragen op een computerscherm te lezen (of naar vragen te luisteren via een koptelefoon en vervolgens antwoorden op een scherm te selecteren).
Mogelijkheid om vragen in het Engels te horen en te beantwoorden met behulp van een telefoontoetsenbord.

OPMERKING: Alleen vereist voor patiënten die zich inschrijven in groep A en B; niet vereist voor Groep C.

Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
Bereid om de komende 21 tot 28 dagen bereikbaar te zijn op één enkel telefoonnummer (zonder extensie of tussenkomst van een operator). OPMERKING: Alleen vereist voor patiënten die zich inschrijven in groep A en B; niet vereist voor Groep C.

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Klinisch significante cognitieve of geheugenstoornissen naar de mening van klinisch of onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer het begrip van de patiënt over meetinstrumenten Tijdsspanne: Afronding studie	Patiëntrapport van symptoomervaring	Afronding studie
Evalueer de bruikbaarheid van de technologie-interface voor het verzamelen van de PRO-gegevens van het PRO-CTCAE-systeem Tijdsspanne: Afronding studie	Patiëntrapport over de bruikbaarheid van technologie	Afronding studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria