Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, с помощью когнитивного опроса и юзабилити-тестирования

16 июля 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

В настоящее время в испытаниях лечения Национального института рака используются отчеты клинического персонала для мониторинга неблагоприятных побочных эффектов. Отчеты клинического персонала основываются на пунктах Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
Некоторые элементы CTCAE могут быть адаптированы для использования в самоотчетах пациентов о побочных эффектах. Исследователи заинтересованы в разработке подхода к CTCAE, основанного на сообщениях пациентов (PRO).

Цели:

Разработать вопросы, которые можно использовать для создания исходной версии CTCAE (PRO-CTCAE).
Оценить понимание пациентом и проверить полезность вопросов PRO-CTCAE среди различных групп пациентов.

Право на участие:

Лица в возрасте 18 лет и старше, получающие химиотерапию или лучевую терапию для лечения рака.
Участники должны говорить и понимать по-английски.

Дизайн:

Исследователи проведут до трех раундов интервью с пациентами, в настоящее время получающими химиотерапию или лучевую терапию от рака.
Участники будут набраны независимо из четырех различных центров клинического лечения. По крайней мере, 25 процентов пациентов будут иметь образование на уровне средней школы или ниже.
Каждый пациент заполнит протокол, состоящий из двух частей, включая набор PRO, за которыми последует серия вопросов для оценки понимания пациента, памяти, воспринимаемой ясности и оценки PRO.
Исследование будет завершено примерно через 1 час, и участники получат небольшую компенсацию за свое время и участие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

Текущий подход к мониторингу неблагоприятных симптомов в исследованиях лечения, спонсируемых NCI, заключается в отчетах клинического персонала с использованием пунктов из Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Из 1059 отдельных пунктов в CTCAE примерно 77 содержат субъективный компонент, достаточный для того, чтобы пациент мог самостоятельно сообщить о себе, например, боль, утомляемость, тошнота,

и выпадение волос. Существует общее мнение, что пациент через самоотчет является лучшим источником сообщения о симптомах. Исследования показали, что по сравнению с клиническими отчетами пациенты сообщают о более раннем начале, большей тяжести и большей продолжительности симптомов.

В сентябре 2008 г. NCI заключила контракт (N02-PC-85002-29; PI: Basch; Co-I: Hay) на поддержку разработки электронной и психометрически надежной версии результатов, сообщаемых пациентами, связанных с симптомами. AE, перечисленные в CTCAE, чтобы повысить точность и достоверность классификации этого класса AE. Для достижения этой цели мы проведем когнитивные интервью с 77 недавно разработанными элементами PRO, которые впоследствии будут подвергнуты психометрическому анализу, тестированию удобства использования и осуществимости в различных условиях лечения среди различных групп пациентов.

Цели:

Общая цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить понимание пациентами 77 недавно разработанных элементов PRO в различных условиях лечения среди различных групп больных раком. Цели состоят в том, чтобы оценить: 1) понимание пациентами языка и 2) удобство использования технологического интерфейса для сбора данных PRO системы PRO-CTCAE.

Право на участие:

Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они 1) в возрасте 18 лет или старше; 2) свободное владение английским языком; 3) прохождение химиотерапии и/или лучевой терапии с лечебной или паллиативной целью; и 4) может дать информированное согласие.

Дизайн:

Мы проведем до трех раундов когнитивных интервью со 100 больными раком в участвующих онкологических центрах, включая MSKCC, Институт рака Даны Фарбер, Университет Дьюка и доктора медицины Андерсона. После завершения первого раунда интервью результаты будут проанализированы по проблемным вопросам. Пересмотренные элементы будут рассмотрены в последующих раундах по мере необходимости. Окончательные элементы PRO-CTCAE перейдут к тестированию удобства использования. Юзабилити-тестирование будет состоять из трех основных компонентов: 1) наблюдение за пользователями, взаимодействующими с сетевой системой оценки, в сочетании с протоколами размышлений вслух и подробными полевыми заметками; 2) обратная связь с пользователями с использованием полуструктурированных интервью и коротких опросов; и 3) веб-аналитика, включая отслеживание различных веб-страниц с анализом посещений. Юзабилити-тестирование будет проводиться с участием 60 сотрудников клинических исследований и 60 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1448

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, получающие химиотерапию или лучевую терапию.@@@

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Примечание. Пациенты, отвечающие приведенным ниже критериям включения и зарегистрированные для участия в исследовании, должны быть отнесены отдельным регистрирующим/регистрирующим учреждением к одной из трех групп пациентов, как определено в Разделе 5.1.

Возраст больше или равен 18 годам.
Заболевание и лечение, соответствующие 1 из 6 следующих когорт:
Когорта Грудь: пациенты с раком молочной железы, начавшие химиотерапию в течение следующих 7 дней или получающие химиотерапию в настоящее время.
Когорта лимфомы/миеломы: пациенты с раком лимфомы/миеломы, начавшие химиотерапию в течение следующих 7 дней или получающие химиотерапию в настоящее время.
Когорта простаты/мочевого пузыря: пациенты с метастатическим раком простаты или мочевого пузыря, начавшие химиотерапию в течение следующих 7 дней или получающие химиотерапию в настоящее время.
Когорта легкого: пациенты с метастатическим или местнораспространенным раком легкого ЛИБО:
начало химиотерапии в течение следующих 7 дней или химиотерапия в настоящее время; ИЛИ
получающих ежедневную лучевую терапию в течение более или равного 21 дню (допускается одновременная химиотерапия).
Когорта колоректального рака: пациенты с метастатическим колоректальным раком, начавшие химиотерапию в течение следующих 7 дней или получающие химиотерапию в настоящее время.
Когорта головы/шеи/желудочно-пищеводного тракта: пациенты с раком головы/шеи/желудочно-пищеводного тракта, получающие ежедневную лучевую терапию в течение более или равного 21 дню (допускается одновременная химиотерапия).
Когорта NCCCP: больные раком с типом рака, НЕ относящимся к одной из предыдущих шести когорт, перечисленных выше, и зарегистрированные через сайт NCCCP. Пациент должен начать активное противораковое лечение (химиотерапия, таргетные агенты/биологические препараты и/или лучевая терапия; только гормональная терапия не допускается) в течение следующих 7 дней или в настоящее время получает активное противораковое лечение (химиотерапия, таргетные агенты/биологические препараты). и/или лучевая терапия; только гормональная терапия не допускается).

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациент, зарегистрированный через сайт NCCCP, соответствующий одной из предыдущих шести когорт, должен быть зарегистрирован через эту когорту. Только пациенты с NCCCP, НЕ соответствующие одной из предыдущих шести когорт, должны быть зарегистрированы в этой когорте.

Готовы вернуться в регистрирующее учреждение через 1-6 недель.
Статус производительности ECOG (PS): 0-4.
Способность понимать английский язык и читать вопросы на экране компьютера (или слушать вопросы через наушники, а затем выбирать ответы на экране).
Способность слышать и отвечать на вопросы на английском языке с клавиатуры телефона.

ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется только для пациентов, включенных в группы A и B; не требуется для группы С.

Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
Предоставьте информированное письменное согласие.
Готовность быть на связи по одному номеру телефона (без добавочного номера или участия оператора) в течение следующих 21-28 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется только для пациентов, включенных в группы A и B; не требуется для группы С.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Клинически значимое нарушение когнитивных функций или памяти, по мнению клинического или исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить понимание пациентами инструментов измерения Временное ограничение: Завершение исследования	Отчет пациента о симптомах	Завершение исследования
Оценить удобство использования технологического интерфейса для сбора данных PRO системы PRO-CTCAE Временное ограничение: Завершение исследования	Отчет пациента об удобстве использования технологии	Завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества