Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Affinement de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) via des entretiens cognitifs et des tests d'utilisabilité

16 juillet 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière-plan:

Actuellement, les essais de traitement de l'Institut national du cancer utilisent les rapports du personnel clinique pour surveiller les effets secondaires indésirables. Les rapports du personnel clinique s'inspirent des éléments des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
Plusieurs des éléments du CTCAE peuvent être adaptés pour être utilisés dans l'auto-déclaration des effets secondaires par les patients. Les chercheurs sont intéressés à développer une approche des résultats rapportés par les patients (PRO) pour le CTCAE.

Objectifs:

Développer des questions qui peuvent être utilisées pour créer une version des résultats déclarés par les patients du CTCAE (PRO-CTCAE).
Évaluer la compréhension des patients et tester l'utilité des questions PRO-CTCAE parmi divers groupes de patients.

Admissibilité:

Personnes de 18 ans et plus qui reçoivent une chimiothérapie ou une radiothérapie comme traitement contre le cancer.
Les participants doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais.

Conception:

Les chercheurs mèneront jusqu'à trois séries d'entretiens avec des patients recevant actuellement des traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le cancer.
Les participants seront recrutés indépendamment à partir de quatre sites de traitement clinique différents. Au moins 25 % des patients auront un diplôme d'études secondaires ou moins.
Chaque patient complétera un protocole en deux parties, comprenant un ensemble de PROs qui seront suivis d'une série de questions pour évaluer la compréhension du patient, la mémoire, la clarté perçue et le jugement des PROs.
La recherche sera terminée en environ 1 heure et les participants recevront une petite compensation pour leur temps et leur participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

L'approche actuelle de surveillance des événements de symptômes indésirables dans les essais de traitement parrainés par le NCI est le rapport du personnel clinique, en utilisant des éléments des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Sur les 1 059 éléments discrets du CTCAE, environ 77 contiennent une composante subjective suffisamment suffisante pour se prêter à l'auto-déclaration du patient, comme la douleur, la fatigue, les nausées,

et perte de cheveux. Il est généralement admis que le patient, via une auto-évaluation, est la meilleure source pour signaler les symptômes. Des études ont montré que, par rapport aux rapports des cliniciens, les patients signalent une apparition plus précoce, une plus grande gravité et une plus longue durée des symptômes.

En septembre 2008, le NCI a attribué un contrat (N02-PC-85002-29 ; PI : Basch ; Co-I : Hay) pour soutenir le développement d'une version électronique et psychométriquement robuste des résultats rapportés par les patients de l'évaluation des symptômes EI répertoriés dans le CTCAE dans le but d'améliorer l'exactitude et la précision du classement de cette classe d'EI. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons des entretiens cognitifs avec 77 éléments PRO nouvellement développés qui seront ensuite soumis à une analyse psychométrique, à des tests d'utilisabilité et à des tests de faisabilité dans une gamme de paramètres de traitement parmi divers groupes de patients.

Objectifs:

L'objectif global de cette étude proposée est d'évaluer la compréhension du patient de 77 éléments PRO nouvellement développés dans une gamme de paramètres de traitement parmi divers groupes de patients atteints de cancer. Les objectifs sont d'évaluer : 1) la compréhension du langage par les patients et 2) l'utilisabilité de l'interface technologique de collecte des données PRO du système PRO-CTCAE.

Admissibilité:

Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils sont 1) âgés de 18 ans ou plus ; 2) parle couramment l'anglais ; 3) subissant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie à visée curative ou palliative ; et 4) peut fournir un consentement éclairé.

Conception:

Nous mènerons jusqu'à trois séries d'entretiens cognitifs auprès de 100 patients atteints de cancer dans les centres anticancéreux participants, notamment le MSKCC, le Dana Farber Cancer Institute, Duke et M.D. Anderson. Après la fin de la première série d'entretiens, les résultats seront analysés pour les éléments problématiques. Les éléments révisés seront examinés lors des rondes suivantes, au besoin. Les éléments finaux du PRO-CTCAE seront soumis à des tests d'utilisabilité. Les tests d'utilisabilité comprendront trois éléments principaux : 1) l'observation des utilisateurs interagissant avec le système d'évaluation en ligne, associée à des protocoles de réflexion à voix haute et à des notes de terrain détaillées ; 2) les commentaires des utilisateurs à l'aide d'entretiens semi-structurés et de courtes enquêtes ; et 3) l'analyse Web, y compris le suivi de différentes pages Web, avec analyse du flux de clics. Des tests d'utilisabilité seront menés auprès de 60 membres du personnel de recherche clinique et de 60 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4096
    - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cancéreux recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.@@@

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Remarque : Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessous qui sont inscrits à l'étude doivent être affectés par l'établissement d'inscription/d'inscription individuel à l'un des trois groupes de patients tels que définis à la section 5.1.

Âge supérieur ou égal à 18 ans.
Maladie et traitement correspondant à 1 des 6 cohortes suivantes :
Cohorte Sein : patientes atteintes d'un cancer du sein qui commencent une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou qui reçoivent actuellement une chimiothérapie.
Cohorte Lymphome/Myélome : Patients atteints d'un cancer du lymphome/myélome commençant une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou recevant actuellement une chimiothérapie.
Cohorte Prostate/Vessie : patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate ou de la vessie débutant une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou recevant actuellement une chimiothérapie.
Cohorte Poumon : Patients atteints d'un cancer du poumon métastatique ou localement avancé SOIT :
commencer une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou recevoir actuellement une chimiothérapie ; OU
recevant une radiothérapie quotidienne pendant plus de 21 jours ou plus (chimiothérapie concomitante autorisée).
Cohorte colorectal : patients atteints d'un cancer colorectal métastatique débutant une chimiothérapie dans les 7 prochains jours ou recevant actuellement une chimiothérapie.
Cohorte Tête/Cou/Gastro-œsophagien : Patients atteints d'un cancer de la tête/du cou/gastro-œsophagien recevant une radiothérapie quotidienne pendant une durée supérieure ou égale à 21 jours supplémentaires (chimiothérapie concomitante autorisée).
Cohorte NCCCP : Patients atteints d'un cancer dont le type de cancer ne correspond PAS à l'une des six cohortes précédentes répertoriées ci-dessus et inscrits via un site du NCCCP. Le patient doit commencer un traitement anticancéreux actif (chimiothérapie, agents/biologiques ciblés et/ou radiothérapie ; l'hormonothérapie seule n'est pas autorisée) dans les 7 prochains jours ou recevoir actuellement un traitement anticancéreux actif (chimiothérapie, agents/biologiques ciblés , et/ou radiothérapie ; l'hormonothérapie seule n'est pas autorisée).

REMARQUE : Un patient enregistré via un site NCCCP correspondant à l'une des six cohortes précédentes doit être enregistré via cette cohorte. Seuls les patients du NCCCP NE correspondant PAS à l'une des six cohortes précédentes doivent être inscrits dans cette cohorte.

Disposé à retourner à l'établissement d'inscription dans 1 à 6 semaines.
Statut de performance ECOG (PS): 0-4.
Capacité à comprendre l'anglais et à lire les questions sur un écran d'ordinateur (ou à écouter les questions via des écouteurs, puis à sélectionner les réponses sur un écran).
Capacité d'entendre et de répondre aux questions en anglais à l'aide d'un clavier téléphonique.

REMARQUE : Requis pour les patients inscrits dans les groupes A et B uniquement ; non requis pour le groupe C.

Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
Fournir un consentement écrit éclairé.
Désireux d'être joint à un seul numéro de téléphone (sans extension ni intervention de l'opérateur) pendant les 21 à 28 prochains jours. REMARQUE : Requis pour les patients inscrits dans les groupes A et B uniquement ; non requis pour le groupe C.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

- Trouble cognitif ou de la mémoire cliniquement significatif de l'avis du personnel clinique ou de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer la compréhension des patients des éléments de l'outil de mesure Délai: Achèvement de l'étude	Rapport du patient sur l'expérience des symptômes	Achèvement de l'étude
Évaluer la convivialité de l'interface technologique pour la collecte des données PRO du système PRO-CTCAE Délai: Achèvement de l'étude	Rapport du patient sur l'utilisabilité de la technologie	Achèvement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité