- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01032005
인도 여성의 업무 생산성 향상을 위한 이중 강화 소금(DFS)의 효능 (DFS)
이중 강화 소금 개입 및 인도 서부 벵골 여성 농장 근로자의 작업 수행(생산성)
본 연구의 주요 목적은 철과 요오드를 함유한 이중 강화 소금이 인도 여성 농장 근로자의 작업 성과(생산성)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 효능 연구에 따르면 요오드와 철로 이중 강화된 소금은 철 결핍성 빈혈(IDA) 및 요오드 결핍 장애의 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 이중 강화 소금(DFS)은 미세 캡슐화된 철 화합물을 기존의 요오드화 소금에 혼합하여 준비할 수 있습니다(Yuan et al, 2008). 철 결핍성 빈혈은 업무 생산성과 신체 활동에 영향을 미칩니다. 많은 연구에서 Hb가 낮은 개인이 철분 보충제를 섭취했을 때 업무 성과가 현저하게 향상되었음을 보여주었습니다. 동물 연구에 따르면 철분 결핍 빈혈 쥐는 정상적인 Hb 수준을 가진 성인 쥐보다 산소 소비로 측정할 때 작업 내성이 더 낮습니다(Ohira et al, 1981). 여러 인간 연구에서 여성의 지구력과 작업 생산성에 대한 철분 보충의 효과가 입증되었습니다(Zhu and Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). 많은 인간 연구는 또한 철분 결핍과 동시인지 또는 행동 결과 사이의 가능한 연관성을 조사했습니다. 철분 결핍 빈혈을 줄이는 데 효과적인 철분 보충은 또한 더 나은 행동 및 발달 결과를 가져올 것입니다. 많은 연구에서 IDA가 영유아 및 학교 아동의 인지 기능에 큰 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다(Lozoff et al., 2003, 1998 및 Friel et al., 2003). 그러나 성인의 IDA 및 인지 기능에 대한 연구는 거의 없으며 논란의 여지가 있습니다.
이 연구는 약 10개월 전후의 두 시점에서 철분 상태와 신체적 및 정신적 성능을 평가할 것입니다. 이 기간 동안 통제된 개입은 서벵골 실리구리 근처의 파니가타 차 정원에 있는 차 농장에서 이루어집니다. 피험자는 18세에서 50세 사이의 정규직 차 따는 일을 하는 여성입니다. 이 연구에서는 2개의 피험자 실험 그룹이 식별되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, 인도
- Micronutrient Initiative
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2번의 따기 시즌 동안 일할 계획인 경험이 풍부한 상근 풀타임 티 피커
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 연구 절차를 이해하거나 일상 업무(차 따기)를 수행하는 능력을 저해하는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 강화 소금
요오드로만 강화된 일반 식탁용 소금
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공장에서 30µg I/g 염의 농도로 요오드화칼륨(KIO3)으로 요오드화한 입자 크기 < 1mm의 정제된 염을 구입하여 15% 철을 함유한 캡슐화된 푸마르산철 프리믹스와 혼합합니다.
1:150의 프리믹스 대 소금 비율은 최종 제품에서 1000ppm 원소 철에 도달하는 데 사용됩니다.
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실험적: 이중 강화 소금
철분과 일반 요오드로 강화된 일반 식탁용 소금
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공장에서 30µg I/g 염의 농도로 요오드화칼륨(KIO3)으로 요오드화한 입자 크기 < 1mm의 정제된 염을 구입하여 15% 철을 함유한 캡슐화된 푸마르산철 프리믹스와 혼합합니다.
1:150의 프리믹스 대 소금 비율은 최종 제품에서 1000ppm 원소 철에 도달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작업 생산성(피킹된 태의 일일 무게)
기간: 최종선(DFS 10개월 소비 후)
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최종선(DFS 10개월 소비 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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빈혈과 철 상태
기간: Endline(10개월 DFS 소비 후)
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Endline(10개월 DFS 소비 후)
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인지 기능
기간: DFS 10개월 소비 후 종료
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DFS 10개월 소비 후 종료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grace Marquis, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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