- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01032005
Эффективность двойной обогащенной соли (DFS) для повышения производительности труда у женщин в Индии (DFS)
Применение двойного обогащения солью и эффективность работы (производительность) женщин, работающих на плантациях, в Западной Бенгалии, Индия
Основная цель настоящего исследования – оценить влияние двойной обогащенной соли, содержащей железо и йод, на работоспособность (производительность) женщин-работниц плантаций в Индии. Исследования эффективности показали, что соль, дважды обогащенная йодом и железом, может значительно снизить уровень заболеваемости железодефицитной анемией (ЖДА) и йододефицитными заболеваниями. Соль двойного обогащения (DFS) может быть приготовлена путем смешивания микроинкапсулированных соединений железа с обычной йодированной солью (Yuan et al, 2008). Железодефицитная анемия влияет на производительность труда и физическую активность. Многие исследования показали, что, когда люди с низким уровнем гемоглобина получали препараты железа, их работоспособность заметно улучшалась. Исследования на животных показали, что крысы с железодефицитной анемией имели более низкую толерантность к работе, измеряемую потреблением кислорода, чем взрослые крысы с нормальным уровнем гемоглобина (Ohira et al, 1981). Несколько исследований на людях продемонстрировали влияние добавок железа на выносливость и производительность труда у женщин (Zhu and Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Многие исследования на людях также изучали возможные связи между дефицитом железа и сопутствующими когнитивными или поведенческими последствиями. Добавки железа, эффективные для снижения железодефицитной анемии, также приводят к улучшению поведения и развития. Многие исследования показали, что ЖДА оказывает большое влияние на когнитивные функции у младенцев и школьников (Lozoff et al., 2003, 1998 и Friel et al., 2003). Однако исследования ЖДА и когнитивных функций у взрослых немногочисленны и противоречивы.
В этом исследовании будет оцениваться состояние железа, а также физическая и умственная работоспособность в 2 временных точках, до и примерно через 10 месяцев, в течение которых будет проводиться контролируемое вмешательство на чайных плантациях в чайном саду Панигхатта недалеко от Силигури, Западная Бенгалия. Субъектами будут женщины в возрасте от 18 до 50 лет, активно занятые сборщиками чая на полную ставку. В исследовании необходимо выделить 2 экспериментальные группы испытуемых: а) экспериментальная группа, потребляющая двойную обогащенную соль (ДФС), содержащую железо + йод, и б) контрольная группа, потребляющая только йодированную соль (ИС).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Индия
- Micronutrient Initiative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опытные сборщики чая на постоянной основе, которые планируют работать не менее 2 сезонов сбора
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины с физическими или умственными недостатками, которые препятствуют их способности понимать процедуры обучения или выполнять свою обычную работу (сбор чая)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Витаминизированная соль
Обычная поваренная соль, обогащенная только йодом
|
Рафинированная соль с размером частиц < 1 мм, йодированная йодатом калия (KIO3) в концентрации 30 мкг I/г соли на заводе будет закуплена и смешана с инкапсулированным премиксом фумарата железа, содержащим 15% железа.
Соотношение премикса и соли от 1 до 150 будет использоваться для получения 1000 частей на миллион элементарного железа в конечном продукте.
|
|
Экспериментальный: Двойная обогащенная соль
Обычная поваренная соль, обогащенная железом и йодом.
|
Рафинированная соль с размером частиц < 1 мм, йодированная йодатом калия (KIO3) в концентрации 30 мкг I/г соли на заводе будет закуплена и смешана с инкапсулированным премиксом фумарата железа, содержащим 15% железа.
Соотношение премикса и соли от 1 до 150 будет использоваться для получения 1000 частей на миллион элементарного железа в конечном продукте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность труда (суточный вес собранного урожая)
Временное ограничение: конечная линия (после 10 мес. потребления DFS)
|
конечная линия (после 10 мес. потребления DFS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анемия и статус железа
Временное ограничение: Endline (после 10 мес. потребления DFS)
|
Endline (после 10 мес. потребления DFS)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Конечная линия после 10-месячного потребления DFS
|
Конечная линия после 10-месячного потребления DFS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Marquis, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFS efficacy trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двойная обогащенная соль
-
Medacta International SAАктивный, не рекрутирующий
-
Momtech Inc.Завершенный
-
Lukas J HefermehlKantonsspital BadenРекрутинг
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaПрекращеноОбструкция лоханочно-мочеточникового соединенияСоединенные Штаты
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Peking University People's HospitalРекрутингГидронефроз | Радиационное воздействие | Стриктура мочеточникаКитай
-
University of RegensburgЗавершенныйХронический шум в ушахГермания
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...НеизвестныйГипертония | Соль; ИзбытокПортугалия
-
RenJi HospitalЕще не набираютТерминальная стадия заболевания печени