- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032005
Wirksamkeit von doppelt angereichertem Salz (DFS) zur Verbesserung der Arbeitsproduktivität bei Frauen in Indien (DFS)
Double Fortified Salt Intervention und Arbeitsleistung (Produktivität) von Plantagenarbeiterinnen in Westbengalen, Indien
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von doppelt angereichertem Salz, das Eisen und Jod enthält, auf die Arbeitsleistung (Produktivität) von Plantagenarbeiterinnen in Indien. Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass doppelt mit Jod und Eisen angereichertes Salz die Inzidenzraten von Eisenmangelanämie (IDA) und Jodmangelerkrankungen signifikant reduzieren kann. Doppelt angereichertes Salz (DFS) kann hergestellt werden, indem mikroverkapselte Eisenverbindungen in herkömmlich jodiertes Salz gemischt werden (Yuan et al., 2008). Eisenmangelanämie beeinträchtigt die Arbeitsproduktivität und die körperliche Aktivität. Viele Studien haben gezeigt, dass sich die Arbeitsleistung von Personen mit niedrigem Hb deutlich verbesserte, wenn sie ein Eisenpräparat erhielten. Tierversuche haben gezeigt, dass anämische Ratten mit Eisenmangel eine geringere Arbeitstoleranz, gemessen am Sauerstoffverbrauch, hatten als erwachsene Ratten mit normalen Hb-Spiegeln (Ohira et al., 1981). Mehrere Humanstudien haben die Wirkung einer Eisenergänzung auf die Ausdauerleistungsfähigkeit und Arbeitsproduktivität bei Frauen gezeigt (Zhu und Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Viele Humanstudien haben auch die möglichen Zusammenhänge zwischen Eisenmangel und gleichzeitigen kognitiven oder verhaltensbezogenen Ergebnissen untersucht. Eine Eisenergänzung, die bei der Verringerung der Eisenmangelanämie wirksam ist, würde auch zu einem besseren Verhaltens- und Entwicklungsergebnis führen. Viele Studien fanden heraus, dass IDA einen großen Einfluss auf kognitive Funktionen bei Säuglingen und Schulkindern hatte (Lozoff et al., 2003, 1998 und Friel et al., 2003). Es gibt jedoch nur wenige und kontroverse Studien zu IDA und kognitiven Funktionen bei Erwachsenen.
Diese Studie wird den Eisenstatus und die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit zu zwei Zeitpunkten bewerten, vor und nach etwa 10 Monaten, in denen eine kontrollierte Intervention auf Teeplantagen im Panighatta Tea Garden in der Nähe von Siliguri, Westbengalen, durchgeführt wird. Die Versuchspersonen sind Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die aktiv als Vollzeit-Teepflückerinnen beschäftigt sind. Die Studie erfordert, dass 2 experimentelle Gruppen von Probanden identifiziert werden: a) eine experimentelle Gruppe, die doppelt angereichertes Salz (DFS) mit Eisen + Jod konsumiert, und b) eine Kontrollgruppe, die nur jodiertes Salz (IS) konsumiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indien
- Micronutrient Initiative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrene, festangestellte Vollzeit-Teepflücker, die planen, mindestens 2 Pflücksaisons zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die sie daran hindern, die Studienabläufe zu verstehen oder ihrer üblichen Arbeit nachzugehen (Teepflücken)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Angereichertes Salz
Gewöhnliches Speisesalz, das nur mit Jod angereichert wurde
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Raffiniertes Salz mit einer Partikelgröße von < 1 mm, jodiert mit Kaliumjodat (KIO3) in einer Konzentration von 30 µg I/g Salz in der Fabrik, wird gekauft und mit eingekapselter Eisenfumarat-Vormischung gemischt, die 15 % Eisen enthält.
Es wird ein Verhältnis von Vormischung zu Salz von 1 zu 150 verwendet, um 1000 ppm elementares Eisen im Endprodukt zu erreichen.
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Experimental: Doppelt angereichertes Salz
Gewöhnliches Speisesalz, das mit Eisen angereichert wurde, sowie das übliche Jod
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Raffiniertes Salz mit einer Partikelgröße von < 1 mm, jodiert mit Kaliumjodat (KIO3) in einer Konzentration von 30 µg I/g Salz in der Fabrik, wird gekauft und mit eingekapselter Eisenfumarat-Vormischung gemischt, die 15 % Eisen enthält.
Es wird ein Verhältnis von Vormischung zu Salz von 1 zu 150 verwendet, um 1000 ppm elementares Eisen im Endprodukt zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Arbeitsproduktivität (Tagesgewicht der gepflückten Tae)
Zeitfenster: endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
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endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anämie und Eisenstatus
Zeitfenster: Endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
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Endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Endline nach 10-monatiger Einnahme von DFS
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Endline nach 10-monatiger Einnahme von DFS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFS efficacy trial
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