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Wirksamkeit von doppelt angereichertem Salz (DFS) zur Verbesserung der Arbeitsproduktivität bei Frauen in Indien (DFS)

29. April 2011 aktualisiert von: Micronutrient Initiative

Double Fortified Salt Intervention und Arbeitsleistung (Produktivität) von Plantagenarbeiterinnen in Westbengalen, Indien

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von doppelt angereichertem Salz, das Eisen und Jod enthält, auf die Arbeitsleistung (Produktivität) von Plantagenarbeiterinnen in Indien. Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass doppelt mit Jod und Eisen angereichertes Salz die Inzidenzraten von Eisenmangelanämie (IDA) und Jodmangelerkrankungen signifikant reduzieren kann. Doppelt angereichertes Salz (DFS) kann hergestellt werden, indem mikroverkapselte Eisenverbindungen in herkömmlich jodiertes Salz gemischt werden (Yuan et al., 2008). Eisenmangelanämie beeinträchtigt die Arbeitsproduktivität und die körperliche Aktivität. Viele Studien haben gezeigt, dass sich die Arbeitsleistung von Personen mit niedrigem Hb deutlich verbesserte, wenn sie ein Eisenpräparat erhielten. Tierversuche haben gezeigt, dass anämische Ratten mit Eisenmangel eine geringere Arbeitstoleranz, gemessen am Sauerstoffverbrauch, hatten als erwachsene Ratten mit normalen Hb-Spiegeln (Ohira et al., 1981). Mehrere Humanstudien haben die Wirkung einer Eisenergänzung auf die Ausdauerleistungsfähigkeit und Arbeitsproduktivität bei Frauen gezeigt (Zhu und Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Viele Humanstudien haben auch die möglichen Zusammenhänge zwischen Eisenmangel und gleichzeitigen kognitiven oder verhaltensbezogenen Ergebnissen untersucht. Eine Eisenergänzung, die bei der Verringerung der Eisenmangelanämie wirksam ist, würde auch zu einem besseren Verhaltens- und Entwicklungsergebnis führen. Viele Studien fanden heraus, dass IDA einen großen Einfluss auf kognitive Funktionen bei Säuglingen und Schulkindern hatte (Lozoff et al., 2003, 1998 und Friel et al., 2003). Es gibt jedoch nur wenige und kontroverse Studien zu IDA und kognitiven Funktionen bei Erwachsenen.

Diese Studie wird den Eisenstatus und die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit zu zwei Zeitpunkten bewerten, vor und nach etwa 10 Monaten, in denen eine kontrollierte Intervention auf Teeplantagen im Panighatta Tea Garden in der Nähe von Siliguri, Westbengalen, durchgeführt wird. Die Versuchspersonen sind Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die aktiv als Vollzeit-Teepflückerinnen beschäftigt sind. Die Studie erfordert, dass 2 experimentelle Gruppen von Probanden identifiziert werden: a) eine experimentelle Gruppe, die doppelt angereichertes Salz (DFS) mit Eisen + Jod konsumiert, und b) eine Kontrollgruppe, die nur jodiertes Salz (IS) konsumiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Bengal
      • Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indien
        • Micronutrient Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrene, festangestellte Vollzeit-Teepflücker, die planen, mindestens 2 Pflücksaisons zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die sie daran hindern, die Studienabläufe zu verstehen oder ihrer üblichen Arbeit nachzugehen (Teepflücken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Angereichertes Salz
Gewöhnliches Speisesalz, das nur mit Jod angereichert wurde
Raffiniertes Salz mit einer Partikelgröße von < 1 mm, jodiert mit Kaliumjodat (KIO3) in einer Konzentration von 30 µg I/g Salz in der Fabrik, wird gekauft und mit eingekapselter Eisenfumarat-Vormischung gemischt, die 15 % Eisen enthält. Es wird ein Verhältnis von Vormischung zu Salz von 1 zu 150 verwendet, um 1000 ppm elementares Eisen im Endprodukt zu erreichen.
Experimental: Doppelt angereichertes Salz
Gewöhnliches Speisesalz, das mit Eisen angereichert wurde, sowie das übliche Jod
Raffiniertes Salz mit einer Partikelgröße von < 1 mm, jodiert mit Kaliumjodat (KIO3) in einer Konzentration von 30 µg I/g Salz in der Fabrik, wird gekauft und mit eingekapselter Eisenfumarat-Vormischung gemischt, die 15 % Eisen enthält. Es wird ein Verhältnis von Vormischung zu Salz von 1 zu 150 verwendet, um 1000 ppm elementares Eisen im Endprodukt zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arbeitsproduktivität (Tagesgewicht der gepflückten Tae)
Zeitfenster: endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anämie und Eisenstatus
Zeitfenster: Endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
Endline (nach 10-monatiger Einnahme von DFS)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Endline nach 10-monatiger Einnahme von DFS
Endline nach 10-monatiger Einnahme von DFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Marquis, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFS efficacy trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur doppelt angereichertes Salz

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