- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01032005
Efficacité du sel doublement fortifié (DFS) pour améliorer la productivité du travail chez les femmes en Inde (DFS)
Intervention en sel doublement enrichi et performance au travail (productivité) des travailleuses des plantations au Bengale occidental, en Inde
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'impact du sel doublement enrichi contenant du fer et de l'iode sur la performance au travail (productivité) des travailleuses des plantations en Inde. Des études d'efficacité ont montré que le sel doublement enrichi en iode et en fer peut réduire de manière significative les taux d'incidence de l'anémie ferriprive (IDA) et des troubles liés à la carence en iode. Le sel doublement fortifié (DFS) peut être préparé en mélangeant des composés de fer microencapsulés dans du sel iodé de manière conventionnelle (Yuan et al, 2008). L'anémie ferriprive affecte la productivité du travail et l'activité physique. De nombreuses études ont montré que lorsque les personnes à faible taux d'Hb recevaient un supplément de fer, leur performance au travail s'améliorait considérablement. Des études animales ont démontré que les rats anémiques carencés en fer avaient une tolérance au travail plus faible, mesurée par la consommation d'oxygène, que les rats adultes avec des taux d'Hb normaux (Ohira et al, 1981). Plusieurs études humaines ont démontré l'effet de la supplémentation en fer sur la capacité d'endurance et la productivité au travail chez les femmes (Zhu et Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). De nombreuses études humaines ont également examiné les liens possibles entre la carence en fer et les résultats cognitifs ou comportementaux concomitants. Une supplémentation en fer efficace pour réduire l'anémie ferriprive entraînerait également de meilleurs résultats comportementaux et développementaux. De nombreuses études ont montré que l'IDA avait une grande influence sur les fonctions cognitives chez les nourrissons et les écoliers (Lozoff et al., 2003, 1998 et Friel et al., 2003). Cependant, les études sur l'IDA et la fonction cognitive chez les adultes sont peu nombreuses et controversées.
Cette étude évaluera le statut en fer et les performances physiques et mentales à 2 moments, avant et après environ 10 mois au cours desquels une intervention contrôlée aura lieu dans les plantations de thé du Panighatta Tea Garden près de Siliguri, au Bengale occidental. Les sujets seront des femmes âgées de 18 à 50 ans qui sont activement employées comme cueilleurs de thé à temps plein. L'étude nécessite d'identifier 2 groupes expérimentaux de sujets : a) un groupe expérimental qui consomme du sel doublement fortifié (DFS) contenant du fer + iode, et b) un groupe témoin qui consomme uniquement du sel iodé (IS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Bengal
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Panighatta Tea Estate, West Bengal, Inde
- Micronutrient Initiative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des cueilleurs de thé expérimentés, permanents et à temps plein qui prévoient travailler pendant au moins 2 saisons de cueillette
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femmes ayant des handicaps physiques ou mentaux qui inhibent leur capacité à comprendre les procédures d'étude ou à effectuer leur travail habituel (cueillette de thé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sel fortifié
Sel de table commun enrichi en iode uniquement
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Le sel raffiné de granulométrie < 1 mm iodé avec de l'iodate de potassium (KIO3) à une concentration de 30 µg I/g de sel à l'usine sera acheté et mélangé avec un prémélange de fumarate ferreux encapsulé contenant 15 % de fer.
Un rapport prémélange/sel de 1 à 150 sera utilisé pour arriver à 1000 ppm de fer élémentaire dans le produit final.
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Expérimental: Sel doublement fortifié
Sel de table commun enrichi en fer et en iode habituel
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Le sel raffiné de granulométrie < 1 mm iodé avec de l'iodate de potassium (KIO3) à une concentration de 30 µg I/g de sel à l'usine sera acheté et mélangé avec un prémélange de fumarate ferreux encapsulé contenant 15 % de fer.
Un rapport prémélange/sel de 1 à 150 sera utilisé pour arriver à 1000 ppm de fer élémentaire dans le produit final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Productivité du travail (poids journalier de tae cueilli)
Délai: endline (après 10 mois de consommation de DFS)
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endline (après 10 mois de consommation de DFS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Anémie et statut en fer
Délai: Endline (après 10 mois de consommation de DFS)
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Endline (après 10 mois de consommation de DFS)
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Fonction cognitive
Délai: Endline après 10 mois de consommation de DFS
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Endline après 10 mois de consommation de DFS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFS efficacy trial
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