- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032005
Werkzaamheid van Double Fortified Salt (DFS) om de arbeidsproductiviteit bij vrouwen in India te verbeteren (DFS)
Dubbele versterkte zoutinterventie en werkprestaties (productiviteit) van vrouwelijke plantagearbeiders in West-Bengalen, India
Het hoofddoel van de huidige studie is het beoordelen van de impact van dubbel verrijkt zout dat ijzer en jodium bevat op de werkprestaties (productiviteit) van vrouwelijke plantagearbeiders in India. Werkzaamheidsstudies hebben aangetoond dat dubbel verrijkt zout met jodium en ijzer de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) en jodiumtekortstoornissen aanzienlijk kan verminderen. Dubbel versterkt zout (DFS) kan worden bereid door micro-ingekapselde ijzerverbindingen te mengen met conventioneel gejodeerd zout (Yuan et al, 2008). Bloedarmoede door ijzertekort beïnvloedt de arbeidsproductiviteit en fysieke activiteit. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer personen met een laag Hb een ijzersupplement kregen, hun werkprestaties aanzienlijk verbeterden. Dierstudies hebben aangetoond dat ratten met bloedarmoede door ijzertekort een lagere werktolerantie hadden, gemeten aan de hand van zuurstofverbruik, dan de volwassen ratten met normale Hb-waarden (Ohira et al, 1981). Verschillende onderzoeken bij mensen hebben het effect aangetoond van ijzersuppletie op het uithoudingsvermogen en de arbeidsproductiviteit bij vrouwen (Zhu en Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Veel studies bij mensen hebben ook de mogelijke verbanden tussen ijzertekort en gelijktijdige cognitieve of gedragsresultaten onderzocht. IJzersuppletie die effectief is bij het verminderen van bloedarmoede door ijzertekort zou ook resulteren in betere gedrags- en ontwikkelingsresultaten. Veel studies hebben aangetoond dat IDA een grote invloed heeft op cognitieve functies bij zuigelingen en schoolkinderen (Lozoff et al., 2003, 1998 en Friel et al., 2003). Studies naar IDA en cognitieve functie bij volwassenen zijn echter schaars en controversieel.
Deze studie beoordeelt de ijzerstatus en fysieke en mentale prestaties op 2 tijdstippen, voor en na ongeveer 10 maanden waarin een gecontroleerde interventie zal plaatsvinden op theeplantages in de Panighatta Tea Garden nabij Siliguri, West-Bengalen. Onderwerpen zijn vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die actief zijn als fulltime theeplukkers. De studie vereist dat 2 experimentele groepen proefpersonen worden geïdentificeerd: a) een experimentele groep die dubbel versterkt zout (DFS) consumeert dat ijzer + jodium bevat, en b) een controlegroep die alleen gejodeerd zout (IS) consumeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indië
- Micronutrient Initiative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren, vaste, fulltime theeplukkers die minimaal 2 plukseizoenen willen werken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vrouwen met lichamelijke of geestelijke handicaps die hun vermogen belemmeren om de studieprocedures te begrijpen of hun gebruikelijke werk uit te voeren (theepluk)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Versterkte zout
Gewoon tafelzout dat alleen met jodium is verrijkt
|
Geraffineerd zout met een deeltjesgrootte < 1 mm gejodeerd met kaliumjodaat (KIO3) in een concentratie van 30 µg I/g zout in de fabriek zal worden gekocht en gemengd met een ingekapseld ijzerfumaraat-voormengsel dat 15% ijzer bevat.
Voormengsel tot zoutverhouding van 1 op 150 zal worden gebruikt om te komen tot 1000 ppm elementair ijzer in het eindproduct.
|
|
Experimenteel: Dubbel versterkt zout
Gewoon tafelzout dat is verrijkt met ijzer en ook met het gebruikelijke jodium
|
Geraffineerd zout met een deeltjesgrootte < 1 mm gejodeerd met kaliumjodaat (KIO3) in een concentratie van 30 µg I/g zout in de fabriek zal worden gekocht en gemengd met een ingekapseld ijzerfumaraat-voormengsel dat 15% ijzer bevat.
Voormengsel tot zoutverhouding van 1 op 150 zal worden gebruikt om te komen tot 1000 ppm elementair ijzer in het eindproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkproductiviteit (dagelijks gewicht tae geplukt)
Tijdsspanne: eindlijn (na 10 maanden verbruik van DFS)
|
eindlijn (na 10 maanden verbruik van DFS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedarmoede en ijzerstatus
Tijdsspanne: Eindlijn (na 10 maanden verbruik van DFS)
|
Eindlijn (na 10 maanden verbruik van DFS)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Eindlijn na 10 maanden verbruik van DFS
|
Eindlijn na 10 maanden verbruik van DFS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFS efficacy trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dubbel versterkt zout
-
University of TorontoBeëindigd
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
International Institute of Rescue Research and...Onbekend
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenLeverziekte in het eindstadium
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...OnbekendHypertensie | Zout; OvermaatPortugal
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenDarmkanker Levermetastasen
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekOnbekend
-
Hvidovre University HospitalVoltooidOsgood-Schlatter-ziekteDenemarken