- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01032005
A kettős dúsított só (DFS) hatékonysága a nők munka termelékenységének javításában Indiában (DFS)
Dupla dúsított só beavatkozás és női ültetvénymunkások munkateljesítménye (termelékenysége) Nyugat-Bengálban, Indiában
Jelen tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a vasat és jódot tartalmazó kétszeresen dúsított só milyen hatást gyakorol az indiai ültetvényeken dolgozó női dolgozók munkateljesítményére (termelékenységére). Hatékonysági vizsgálatok kimutatták, hogy a jóddal és vassal kétszeresen dúsított só jelentősen csökkentheti a vashiányos vérszegénység (IDA) és a jódhiányos rendellenességek előfordulási arányát. Kettős dúsított sót (DFS) úgy állíthatunk elő, hogy mikrokapszulázott vasvegyületeket keverünk össze hagyományos jódozott sóval (Yuan és mtsai, 2008). A vashiányos vérszegénység befolyásolja a munka termelékenységét és a fizikai aktivitást. Számos tanulmány kimutatta, hogy amikor az alacsony Hb-vel rendelkező egyének vas-kiegészítőt kaptak, munkateljesítményük jelentősen javult. Állatkísérletek kimutatták, hogy a vashiányos vérszegény patkányok alacsonyabb munkatűréssel rendelkeztek az oxigénfogyasztás alapján, mint a normál Hb-szinttel rendelkező felnőtt patkányok (Ohira és mtsai, 1981). Számos humán tanulmány igazolta a vaspótlás hatását a nők állóképességére és munkatermelékenységére (Zhu és Haas, 1997, 1998; Edgerton és mtsai, 1979). Számos humán tanulmány megvizsgálta a vashiány és az egyidejű kognitív vagy viselkedési eredmények közötti lehetséges összefüggéseket is. A vashiányos vérszegénység csökkentésében hatékony vaspótlás jobb viselkedési és fejlődési eredményeket is eredményezne. Számos tanulmány kimutatta, hogy az IDA nagy hatással volt a csecsemők és iskolás gyermekek kognitív funkcióira (Lozoff és mtsai, 2003, 1998 és Friel és mtsai, 2003). Az IDA-ról és a kognitív funkciókról felnőtteknél végzett tanulmányok azonban kevések és ellentmondásosak.
Ez a tanulmány felméri a vas állapotát, valamint a fizikai és mentális teljesítményt 2 időpontban, körülbelül 10 hónap előtt és után, amely során egy ellenőrzött beavatkozásra kerül sor a nyugat-bengáli Siliguri közelében található Panighatta Tea Garden teatelepein. Az alanyok 18 és 50 év közötti nők lesznek, akik aktívan teljes munkaidőben teaszedőként dolgoznak. A vizsgálathoz 2 kísérleti alanycsoportot kell azonosítani: a) egy kísérleti csoportot, amely vas + jódot tartalmazó kétszeresen dúsított sót (DFS) fogyaszt, és b) egy kontrollcsoportot, amely csak jódozott sót (IS) fogyaszt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
- Micronutrient Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt, állandó, főállású teaszedők, akik legalább 2 szedési szezont terveznek dolgozni
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Testi vagy szellemi fogyatékossággal élő nők, akik nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat vagy elvégezni szokásos munkájukat (teaszedés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dúsított só
Közönséges konyhasó, amelyet csak jóddal dúsítottak
|
A gyárban 30 µg I/g só koncentrációban kálium-jodáttal (KIO3) jódozott, 1 mm-nél kisebb részecskeméretű finomított sót vásárolunk, és 15% vasat tartalmazó kapszulázott vas-fumarát előkeverékkel keverjük össze.
A premix/só arány 1:150 lesz az 1000 ppm elemi vas eléréséhez a végtermékben.
|
|
Kísérleti: Duplán dúsított só
Közönséges konyhasó, amelyet vassal és jóddal dúsítottak
|
A gyárban 30 µg I/g só koncentrációban kálium-jodáttal (KIO3) jódozott, 1 mm-nél kisebb részecskeméretű finomított sót vásárolunk, és 15% vasat tartalmazó kapszulázott vas-fumarát előkeverékkel keverjük össze.
A premix/só arány 1:150 lesz az 1000 ppm elemi vas eléréséhez a végtermékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Munka termelékenysége (napi szedett tae tömeg)
Időkeret: végvonal (10 hónapos DFS-fogyasztás után)
|
végvonal (10 hónapos DFS-fogyasztás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérszegénység és vas állapot
Időkeret: Endline (10 hónapos DFS fogyasztás után)
|
Endline (10 hónapos DFS fogyasztás után)
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Végvonal 10 hónapos DFS-fogyasztás után
|
Végvonal 10 hónapos DFS-fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFS efficacy trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .