- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032005
Eficácia do Sal Duplamente Fortificado (DFS) para Melhorar a Produtividade no Trabalho de Mulheres na Índia (DFS)
Intervenção com sal duplamente fortificado e desempenho no trabalho (produtividade) de trabalhadoras de plantações em Bengala Ocidental, Índia
O principal objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do sal duplamente fortificado contendo ferro e iodo no desempenho do trabalho (produtividade) de trabalhadoras de plantações na Índia. Estudos de eficácia demonstraram que o sal duplamente fortificado com iodo e ferro pode reduzir significativamente as taxas de incidência de anemia por deficiência de ferro (ADF) e distúrbios por deficiência de iodo. O sal duplamente fortificado (DFS) pode ser preparado misturando compostos de ferro microencapsulados em sal iodado convencionalmente (Yuan et al, 2008). A anemia ferropriva afeta a produtividade no trabalho e a atividade física. Muitos estudos mostraram que quando os indivíduos com baixa Hb receberam suplemento de ferro, seu desempenho no trabalho melhorou acentuadamente. Estudos em animais demonstraram que ratos anêmicos com deficiência de ferro tinham uma menor tolerância ao trabalho medida pelo consumo de oxigênio do que ratos adultos com níveis normais de Hb (Ohira et al, 1981). Vários estudos em humanos demonstraram o efeito da suplementação de ferro na capacidade de resistência e na produtividade do trabalho em mulheres (Zhu e Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Muitos estudos em humanos também examinaram as possíveis ligações entre a deficiência de ferro e resultados cognitivos ou comportamentais concomitantes. A suplementação de ferro eficaz na redução da anemia por deficiência de ferro também resultaria em melhores resultados comportamentais e de desenvolvimento. Muitos estudos descobriram que o IDA teve uma grande influência nas funções cognitivas em bebês e crianças em idade escolar (Lozoff et al., 2003, 1998 e Friel et al., 2003). No entanto, estudos de IDA e função cognitiva em adultos são poucos e controversos.
Este estudo avaliará o status de ferro e o desempenho físico e mental em 2 pontos de tempo, antes e depois de aproximadamente 10 meses durante os quais uma intervenção controlada ocorrerá em plantações de chá no Panighatta Tea Garden perto de Siliguri, West Bengal. Os sujeitos serão mulheres entre 18 e 50 anos de idade que trabalham ativamente como colhedoras de chá em tempo integral. O estudo requer a identificação de 2 grupos experimentais de sujeitos: a) um grupo experimental que consome sal duplamente fortificado (DFS) contendo ferro + iodo, eb) um grupo controle que consome apenas sal iodado (IS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Índia
- Micronutrient Initiative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colhedores de chá experientes, permanentes e em tempo integral que planejam trabalhar por pelo menos 2 temporadas de colheita
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres com deficiências físicas ou mentais que inibam sua capacidade de compreender os procedimentos do estudo ou realizar seu trabalho habitual (colheita de chá)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sal fortificado
Sal de mesa comum enriquecido apenas com iodo
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Sal refinado de tamanho de partícula < 1 mm iodado com iodato de potássio (KIO3) a uma concentração de 30 µg I/g de sal na fábrica será adquirido e misturado com pré-mistura de fumarato ferroso encapsulado contendo 15% de ferro.
A proporção de pré-mistura para sal de 1 a 150 será usada para chegar a 1000 ppm de ferro elementar no produto final.
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Experimental: Sal duplamente fortificado
Sal de mesa comum que foi enriquecido com ferro e também com o iodo usual
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Sal refinado de tamanho de partícula < 1 mm iodado com iodato de potássio (KIO3) a uma concentração de 30 µg I/g de sal na fábrica será adquirido e misturado com pré-mistura de fumarato ferroso encapsulado contendo 15% de ferro.
A proporção de pré-mistura para sal de 1 a 150 será usada para chegar a 1000 ppm de ferro elementar no produto final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Produtividade do trabalho (peso diário de tae colhido)
Prazo: linha final (após 10 meses de consumo de DFS)
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linha final (após 10 meses de consumo de DFS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anemia e estado de ferro
Prazo: Endline (após 10 meses de consumo de DFS)
|
Endline (após 10 meses de consumo de DFS)
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|
Função cognitiva
Prazo: Linha final após 10 meses de consumo de DFS
|
Linha final após 10 meses de consumo de DFS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Marquis, PhD, McGIll University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFS efficacy trial
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