- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01032005
Účinnost dvojité obohacené soli (DFS) ke zlepšení pracovní produktivity u žen v Indii (DFS)
Intervence s dvojitou fortifikovanou solí a pracovní výkon (produktivita) žen na plantážích v Západním Bengálsku, Indie
Hlavním cílem této studie je posoudit vliv dvojité fortifikované soli obsahující železo a jód na pracovní výkon (produktivitu) žen pracujících na plantážích v Indii. Studie účinnosti ukázaly, že sůl dvojitě obohacená jódem a železem může významně snížit výskyt anémie z nedostatku železa (IDA) a poruch z nedostatku jódu. Dvojitě fortifikovaná sůl (DFS) může být připravena smícháním mikroenkapsulovaných sloučenin železa do konvenčně jodované soli (Yuan et al, 2008). Anémie z nedostatku železa ovlivňuje produktivitu práce a fyzickou aktivitu. Mnoho studií prokázalo, že když jedinci s nízkým Hb dostávali doplněk železa, jejich pracovní výkon se výrazně zlepšil. Studie na zvířatech prokázaly, že anemické krysy s nedostatkem železa měly nižší pracovní toleranci, měřeno spotřebou kyslíku, než dospělí krysy s normálními hladinami Hb (Ohira et al, 1981). Několik studií na lidech prokázalo účinek suplementace železa na vytrvalostní kapacitu a produktivitu u žen (Zhu a Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Mnoho studií na lidech také zkoumalo možné souvislosti mezi nedostatkem železa a souběžnými kognitivními nebo behaviorálními výsledky. Suplementace železa účinná při snižování anémie z nedostatku železa by také vedla k lepšímu chování a vývoji. Mnoho studií zjistilo, že IDA má velký vliv na kognitivní funkce u kojenců a školních dětí (Lozoff et al., 2003, 1998 a Friel et al., 2003). Studií IDA a kognitivních funkcí u dospělých je však málo a jsou kontroverzní.
Tato studie bude hodnotit stav železa a fyzickou a duševní výkonnost ve 2 časových bodech, před a po přibližně 10 měsících, během kterých bude probíhat kontrolovaný zásah na čajových plantážích v čajové zahradě Panighatta poblíž Siliguri v Západním Bengálsku. Subjekty budou ženy ve věku 18 až 50 let, které jsou aktivně zaměstnány jako sběračky čaje na plný úvazek. Studie vyžaduje, aby byly identifikovány 2 experimentální skupiny subjektů: a) experimentální skupina, která konzumuje dvojitou fortifikovanou sůl (DFS) obsahující železo + jód, a b) kontrolní skupina, která konzumuje pouze jodizovanou sůl (IS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indie
- Micronutrient Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušení, stálí sběrači čaje na plný úvazek, kteří plánují pracovat alespoň 2 sezóny sběru
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Ženy s tělesným nebo mentálním postižením, které jim brání porozumět studijním postupům nebo vykonávat obvyklou práci (sbírání čaje)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obohacená sůl
Běžná kuchyňská sůl obohacená pouze jódem
|
Rafinovaná sůl o velikosti částic < 1 mm jodizovaná jodičnanem draselným (KIO3) v koncentraci 30 µg I/g soli v továrně bude zakoupena a smíchána s předsměsí enkapsulovaného fumarátu železnatého obsahující 15 % železa.
K dosažení 1000 ppm elementárního železa v konečném produktu bude použit poměr předsměsi k soli 1 až 150.
|
|
Experimentální: Dvojitá obohacená sůl
Běžná kuchyňská sůl obohacená železem a také obvyklým jódem
|
Rafinovaná sůl o velikosti částic < 1 mm jodizovaná jodičnanem draselným (KIO3) v koncentraci 30 µg I/g soli v továrně bude zakoupena a smíchána s předsměsí enkapsulovaného fumarátu železnatého obsahující 15 % železa.
K dosažení 1000 ppm elementárního železa v konečném produktu bude použit poměr předsměsi k soli 1 až 150.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Produktivita práce (denní váha vybraného tae)
Časové okno: koncový řádek (po 10 měsících spotřeby DFS)
|
koncový řádek (po 10 měsících spotřeby DFS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anémie a stav železa
Časové okno: Koncový řádek (po 10 měsících spotřeby DFS)
|
Koncový řádek (po 10 měsících spotřeby DFS)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Konec po 10 měsících spotřeby DFS
|
Konec po 10 měsících spotřeby DFS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFS efficacy trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvojitě obohacená sůl
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNeznámýHypertenze | Sůl; PřebytekPortugalsko
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva jaterní metastázy
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění jater
-
Hippocration General HospitalDokončeno