- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032005
Effekten av Double Fortified Salt (DFS) for å forbedre arbeidsproduktiviteten hos kvinner i India (DFS)
Dobbelt forsterket saltintervensjon og arbeidsytelse (produktivitet) for kvinnelige plantasjearbeidere i Vest-Bengal, India
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av dobbelt forsterket salt som inneholder jern og jod på arbeidsytelsen (produktiviteten) til kvinnelige plantasjearbeidere i India. Effektstudier har vist at salt dobbeltforsterket med jod og jern betydelig kan redusere forekomsten av jernmangelanemi (IDA) og jodmangelforstyrrelser. Dobbeltforsterket salt (DFS) kan fremstilles ved å blande mikroinnkapslede jernforbindelser inn i konvensjonelt jodert salt (Yuan et al, 2008). Jernmangelanemi påvirker arbeidsproduktiviteten og fysisk aktivitet. Mange studier har vist at når personer med lavt Hb fikk jerntilskudd, ble arbeidsytelsen deres markant forbedret. Dyrestudier har vist at jernmangel anemiske rotter hadde en lavere arbeidstoleranse målt ved oksygenforbruk enn de voksne rottene med normale Hb-nivåer (Ohira et al, 1981). Flere studier på mennesker har vist effekten av jerntilskudd på utholdenhetskapasitet og arbeidsproduktivitet hos kvinner (Zhu og Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Mange menneskelige studier har også undersøkt mulige sammenhenger mellom jernmangel og samtidige kognitive eller atferdsmessige utfall. Jerntilskudd effektivt for å redusere jernmangelanemi vil også resultere i bedre atferds- og utviklingsresultat. Mange studier fant at IDA hadde stor innflytelse på kognitive funksjoner hos spedbarn og skolebarn (Lozoff et al., 2003, 1998 og Friel et al., 2003). Studier av IDA og kognitiv funksjon hos voksne er imidlertid få og kontroversielle.
Denne studien vil vurdere jernstatus og fysisk og mental ytelse på 2 tidspunkter, før og etter ca. 10 måneder, hvor en kontrollert intervensjon vil finne sted på tegårder ved Panighatta Tea Garden nær Siliguri, Vest-Bengal. Forsøkspersonene vil være kvinner mellom 18 og 50 år som er aktivt ansatt som teplukkere på heltid. Studien krever at 2 eksperimentelle grupper av forsøkspersoner identifiseres: a) en eksperimentell gruppe som bruker dobbelt forsterket salt (DFS) som inneholder jern + jod, og b) en kontrollgruppe som kun bruker iodisert salt (IS).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
- Micronutrient Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfarne, faste teplukkere på heltid som planlegger å jobbe i minst 2 plukkesesonger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner med fysiske eller psykiske funksjonshemninger som hemmer deres evne til å forstå studieprosedyrene eller utføre sitt vanlige arbeid (teplukking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forsterket salt
Vanlig bordsalt som kun er beriket med jod
|
Raffinert salt med partikkelstørrelse < 1 mm iodisert med kaliumjodat (KIO3) i en konsentrasjon på 30 µg I/g salt på fabrikken vil bli kjøpt og blandet med innkapslet jernholdig fumarat-premix som inneholder 15 % jern.
Forblanding til salt-forhold på 1 til 150 vil bli brukt for å oppnå 1000 ppm elementært jern i sluttproduktet.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt forsterket salt
Vanlig bordsalt som er beriket med jern og i tillegg til vanlig jod
|
Raffinert salt med partikkelstørrelse < 1 mm iodisert med kaliumjodat (KIO3) i en konsentrasjon på 30 µg I/g salt på fabrikken vil bli kjøpt og blandet med innkapslet jernholdig fumarat-premix som inneholder 15 % jern.
Forblanding til salt-forhold på 1 til 150 vil bli brukt for å oppnå 1000 ppm elementært jern i sluttproduktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arbeidsproduktivitet (daglig vekt av tae plukket)
Tidsramme: sluttlinje (etter 10 måneders forbruk av DFS)
|
sluttlinje (etter 10 måneders forbruk av DFS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anemi og jernstatus
Tidsramme: Sluttlinje (etter 10 måneders forbruk av DFS)
|
Sluttlinje (etter 10 måneders forbruk av DFS)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Sluttlinje etter 10 mnd forbruk av DFS
|
Sluttlinje etter 10 mnd forbruk av DFS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFS efficacy trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Ildfast aplastisk anemi | Nylig diagnostisert aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; The University of Hong... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig aplastisk anemi | Alvorlig aplastisk anemi (SAA) | Alvorlig aplastisk anemi, ildfastKina
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåAplastisk anemi | Transfusjonsavhengig anemiKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Tianjin UniversityRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Aplastisk anemi | Autoimmun hemolytisk anemi | Funksjonell nær-infrarød spektroskopiKina
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezFullførtPernisiøs anemi | Megaloblastisk anemi nrMexico
-
Peking University People's HospitalRekruttering
Kliniske studier på dobbelt forsterket salt
-
Academia Sinica, TaiwanFullført
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusUkjentJernmangel | Jernmangelanemi | AluminiumforgiftningSveits, Etiopia
-
University of DelawareFullførtKardiovaskulær risikofaktorForente stater
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahRekrutteringHypertensjon | Salt; OverskuddForente stater
-
University of TorontoAvsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Missouri-Columbia; National Institute on Aging (NIA); University...RekrutteringBetennelse | Hypertensjon | Blodtrykk | Aldring | Salt; OverskuddForente stater
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...FullførtMangel på næringsstofferIndia