- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032005
Efficacia del doppio sale fortificato (DFS) per migliorare la produttività del lavoro nelle donne in India (DFS)
Doppio intervento di sale fortificato e prestazioni lavorative (produttività) delle lavoratrici delle piantagioni nel Bengala occidentale, in India
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'impatto del doppio sale fortificato contenente ferro e iodio sulle prestazioni lavorative (produttività) delle lavoratrici delle piantagioni in India. Studi di efficacia hanno dimostrato che il sale doppiamente fortificato con iodio e ferro può ridurre significativamente i tassi di incidenza dell'anemia da carenza di ferro (IDA) e dei disturbi da carenza di iodio. Il sale doppio fortificato (DFS) può essere preparato mescolando composti di ferro microincapsulati in sale iodato convenzionalmente (Yuan et al, 2008). L'anemia da carenza di ferro colpisce la produttività del lavoro e l'attività fisica. Molti studi hanno dimostrato che quando gli individui con bassi livelli di Hb ricevevano supplementi di ferro, le loro prestazioni lavorative miglioravano notevolmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che i ratti anemici carenti di ferro avevano una minore tolleranza al lavoro misurata dal consumo di ossigeno rispetto ai ratti adulti con livelli normali di Hb (Ohira et al, 1981). Diversi studi sull'uomo hanno dimostrato l'effetto dell'integrazione di ferro sulla capacità di resistenza e sulla produttività del lavoro nelle donne (Zhu e Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Molti studi sull'uomo hanno anche esaminato i possibili collegamenti tra la carenza di ferro e gli esiti cognitivi o comportamentali concomitanti. L'integrazione di ferro efficace nel ridurre l'anemia sideropenica si tradurrebbe anche in migliori risultati comportamentali e di sviluppo. Molti studi hanno scoperto che l'IDA ha avuto una grande influenza sulle funzioni cognitive nei neonati e nei bambini in età scolare (Lozoff et al., 2003, 1998 e Friel et al., 2003). Tuttavia, gli studi sull'IDA e sulla funzione cognitiva negli adulti sono pochi e controversi.
Questo studio valuterà lo stato del ferro e le prestazioni fisiche e mentali in 2 punti temporali, prima e dopo circa 10 mesi durante i quali si svolgerà un intervento controllato sulle piantagioni di tè presso il Panighatta Tea Garden vicino a Siliguri, nel Bengala occidentale. I soggetti saranno donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni che sono attivamente impiegate come raccoglitrici di tè a tempo pieno. Lo studio prevede l'identificazione di 2 gruppi sperimentali di soggetti: a) un gruppo sperimentale che consuma sale doppio fortificato (DFS) contenente ferro + iodio e b) un gruppo di controllo che consuma solo sale iodato (IS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
- Micronutrient Initiative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Raccoglitori di tè esperti, permanenti, a tempo pieno che intendono lavorare per almeno 2 stagioni di raccolta
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Donne con disabilità fisiche o mentali che inibiscono la loro capacità di comprendere le procedure di studio o svolgere il loro lavoro abituale (raccolta di tè)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Sale fortificato
Comune sale da tavola arricchito solo con iodio
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Il sale raffinato di dimensioni delle particelle < 1 mm iodato con iodato di potassio (KIO3) a una concentrazione di 30 µg I/g di sale in fabbrica sarà acquistato e miscelato con una premiscela di fumarato ferroso incapsulato contenente il 15% di ferro.
Verrà utilizzato un rapporto tra premiscela e sale da 1 a 150 per arrivare a 1000 ppm di ferro elementare nel prodotto finale.
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Sperimentale: Doppio sale fortificato
Comune sale da tavola che è stato fortificato con ferro e anche con il solito iodio
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Il sale raffinato di dimensioni delle particelle < 1 mm iodato con iodato di potassio (KIO3) a una concentrazione di 30 µg I/g di sale in fabbrica sarà acquistato e miscelato con una premiscela di fumarato ferroso incapsulato contenente il 15% di ferro.
Verrà utilizzato un rapporto tra premiscela e sale da 1 a 150 per arrivare a 1000 ppm di ferro elementare nel prodotto finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produttività del lavoro (peso giornaliero del tae prelevato)
Lasso di tempo: endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
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endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anemia e stato del ferro
Lasso di tempo: Endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
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Endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
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|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Endline dopo 10 mesi di consumo di DFS
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Endline dopo 10 mesi di consumo di DFS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Marquis, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFS efficacy trial
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Prove cliniche su doppio sale fortificato
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