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Efficacia del doppio sale fortificato (DFS) per migliorare la produttività del lavoro nelle donne in India (DFS)

29 aprile 2011 aggiornato da: Micronutrient Initiative

Doppio intervento di sale fortificato e prestazioni lavorative (produttività) delle lavoratrici delle piantagioni nel Bengala occidentale, in India

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'impatto del doppio sale fortificato contenente ferro e iodio sulle prestazioni lavorative (produttività) delle lavoratrici delle piantagioni in India. Studi di efficacia hanno dimostrato che il sale doppiamente fortificato con iodio e ferro può ridurre significativamente i tassi di incidenza dell'anemia da carenza di ferro (IDA) e dei disturbi da carenza di iodio. Il sale doppio fortificato (DFS) può essere preparato mescolando composti di ferro microincapsulati in sale iodato convenzionalmente (Yuan et al, 2008). L'anemia da carenza di ferro colpisce la produttività del lavoro e l'attività fisica. Molti studi hanno dimostrato che quando gli individui con bassi livelli di Hb ricevevano supplementi di ferro, le loro prestazioni lavorative miglioravano notevolmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che i ratti anemici carenti di ferro avevano una minore tolleranza al lavoro misurata dal consumo di ossigeno rispetto ai ratti adulti con livelli normali di Hb (Ohira et al, 1981). Diversi studi sull'uomo hanno dimostrato l'effetto dell'integrazione di ferro sulla capacità di resistenza e sulla produttività del lavoro nelle donne (Zhu e Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Molti studi sull'uomo hanno anche esaminato i possibili collegamenti tra la carenza di ferro e gli esiti cognitivi o comportamentali concomitanti. L'integrazione di ferro efficace nel ridurre l'anemia sideropenica si tradurrebbe anche in migliori risultati comportamentali e di sviluppo. Molti studi hanno scoperto che l'IDA ha avuto una grande influenza sulle funzioni cognitive nei neonati e nei bambini in età scolare (Lozoff et al., 2003, 1998 e Friel et al., 2003). Tuttavia, gli studi sull'IDA e sulla funzione cognitiva negli adulti sono pochi e controversi.

Questo studio valuterà lo stato del ferro e le prestazioni fisiche e mentali in 2 punti temporali, prima e dopo circa 10 mesi durante i quali si svolgerà un intervento controllato sulle piantagioni di tè presso il Panighatta Tea Garden vicino a Siliguri, nel Bengala occidentale. I soggetti saranno donne di età compresa tra i 18 ei 50 anni che sono attivamente impiegate come raccoglitrici di tè a tempo pieno. Lo studio prevede l'identificazione di 2 gruppi sperimentali di soggetti: a) un gruppo sperimentale che consuma sale doppio fortificato (DFS) contenente ferro + iodio e b) un gruppo di controllo che consuma solo sale iodato (IS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Bengal
      • Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
        • Micronutrient Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Raccoglitori di tè esperti, permanenti, a tempo pieno che intendono lavorare per almeno 2 stagioni di raccolta

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Donne con disabilità fisiche o mentali che inibiscono la loro capacità di comprendere le procedure di studio o svolgere il loro lavoro abituale (raccolta di tè)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sale fortificato
Comune sale da tavola arricchito solo con iodio
Il sale raffinato di dimensioni delle particelle < 1 mm iodato con iodato di potassio (KIO3) a una concentrazione di 30 µg I/g di sale in fabbrica sarà acquistato e miscelato con una premiscela di fumarato ferroso incapsulato contenente il 15% di ferro. Verrà utilizzato un rapporto tra premiscela e sale da 1 a 150 per arrivare a 1000 ppm di ferro elementare nel prodotto finale.
Sperimentale: Doppio sale fortificato
Comune sale da tavola che è stato fortificato con ferro e anche con il solito iodio
Il sale raffinato di dimensioni delle particelle < 1 mm iodato con iodato di potassio (KIO3) a una concentrazione di 30 µg I/g di sale in fabbrica sarà acquistato e miscelato con una premiscela di fumarato ferroso incapsulato contenente il 15% di ferro. Verrà utilizzato un rapporto tra premiscela e sale da 1 a 150 per arrivare a 1000 ppm di ferro elementare nel prodotto finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produttività del lavoro (peso giornaliero del tae prelevato)
Lasso di tempo: endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anemia e stato del ferro
Lasso di tempo: Endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
Endline (dopo 10 mesi di consumo di DFS)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Endline dopo 10 mesi di consumo di DFS
Endline dopo 10 mesi di consumo di DFS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Marquis, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFS efficacy trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su doppio sale fortificato

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