- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01032005
Skuteczność podwójnie wzmocnionej soli (DFS) w celu poprawy wydajności pracy kobiet w Indiach (DFS)
Interwencja podwójnie wzmocnionej soli i wydajność pracy (produktywność) kobiet pracujących na plantacjach w Bengalu Zachodnim w Indiach
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu podwójnie wzmacnianej soli zawierającej żelazo i jod na wydajność pracy (produktywność) kobiet pracujących na plantacjach w Indiach. Badania skuteczności wykazały, że sól podwójnie wzmocniona jodem i żelazem może znacznie zmniejszyć częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) i zaburzeń związanych z niedoborem jodu. Podwójnie wzmocnioną sól (DFS) można wytworzyć przez zmieszanie mikrokapsułkowanych związków żelaza z konwencjonalną solą jodowaną (Yuan i in., 2008). Niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na wydajność pracy i aktywność fizyczną. Wiele badań wykazało, że gdy osoby z niskim poziomem Hb otrzymywały suplementację żelaza, ich wydajność pracy znacznie się poprawiła. Badania na zwierzętach wykazały, że szczury z anemią z niedoborem żelaza miały niższą tolerancję pracy mierzoną zużyciem tlenu niż dorosłe szczury z normalnym poziomem Hb (Ohira i in., 1981). Kilka badań na ludziach wykazało wpływ suplementacji żelaza na wytrzymałość i wydajność pracy kobiet (Zhu i Haas, 1997, 1998; Edgerton i in., 1979). W wielu badaniach na ludziach zbadano również możliwe powiązania między niedoborem żelaza a równoczesnymi wynikami poznawczymi lub behawioralnymi. Suplementacja żelaza skuteczna w zmniejszaniu niedokrwistości z niedoboru żelaza skutkowałaby również lepszymi wynikami behawioralnymi i rozwojowymi. Wiele badań wykazało, że IDA ma duży wpływ na funkcje poznawcze niemowląt i dzieci w wieku szkolnym (Lozoff i in., 2003, 1998 oraz Friel i in., 2003). Jednak badania IDA i funkcji poznawczych u dorosłych są nieliczne i kontrowersyjne.
Badanie to oceni stan żelaza oraz sprawność fizyczną i psychiczną w 2 punktach czasowych, przed i po około 10 miesiącach, podczas których będzie miała miejsce kontrolowana interwencja na plantacjach herbaty w Ogrodzie Herbacianym Panighatta w pobliżu Siliguri w Zachodnim Bengalu. Uczestnikami będą kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które są aktywnie zatrudnione jako pełnoetatowe zbieraczki herbaty. Badanie wymaga zidentyfikowania 2 eksperymentalnych grup badanych: a) grupa eksperymentalna spożywająca sól podwójnie wzmocnioną (DFS) zawierającą żelazo + jod oraz b) grupa kontrolna spożywająca wyłącznie sól jodowaną (IS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indie
- Micronutrient Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczonych, stałych, pełnoetatowych zbieraczy herbaty, którzy planują pracować przez co najmniej 2 sezony zbioru
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które utrudniają im zrozumienie procedur badawczych lub wykonywanie zwykłej pracy (zbieranie herbaty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sól wzmocniona
Zwykła sól kuchenna, która została wzmocniona wyłącznie jodem
|
Rafinowana sól o wielkości cząstek < 1 mm, jodowana jodanem potasu (KIO3) w fabrycznym stężeniu 30 µg I/g soli zostanie zakupiona i zmieszana z kapsułkowaną przedmieszką fumaranu żelazawego zawierającą 15% żelaza.
Stosunek premiksu do soli od 1 do 150 zostanie zastosowany w celu uzyskania 1000 ppm pierwiastkowego żelaza w produkcie końcowym.
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie wzmocniona sól
Zwykła sól kuchenna, która została wzmocniona żelazem i zwykłym jodem
|
Rafinowana sól o wielkości cząstek < 1 mm, jodowana jodanem potasu (KIO3) w fabrycznym stężeniu 30 µg I/g soli zostanie zakupiona i zmieszana z kapsułkowaną przedmieszką fumaranu żelazawego zawierającą 15% żelaza.
Stosunek premiksu do soli od 1 do 150 zostanie zastosowany w celu uzyskania 1000 ppm pierwiastkowego żelaza w produkcie końcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność pracy (dzienna waga zebranej tae)
Ramy czasowe: linia końcowa (po 10 mies. konsumpcji DFS)
|
linia końcowa (po 10 mies. konsumpcji DFS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Anemia i stan żelaza
Ramy czasowe: Linia końcowa (po 10 mies. konsumpcji DFS)
|
Linia końcowa (po 10 mies. konsumpcji DFS)
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia końcowa po 10-miesięcznym spożyciu DFS
|
Linia końcowa po 10-miesięcznym spożyciu DFS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFS efficacy trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sól podwójnie wzmocniona
-
Lukas J HefermehlKantonsspital BadenRekrutacyjny
-
University of TorontoZakończony
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutujący
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaZakończonyNiedrożność połączenia moczowodowo-miednicznegoStany Zjednoczone
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo JorgeNieznanyNadciśnienie | Sól; NadmiarPortugalia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty raka jelita grubego do wątroby