- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01032005
Effekten av Double Fortified Salt (DFS) för att förbättra arbetsproduktiviteten hos kvinnor i Indien (DFS)
Dubbelförstärkt saltintervention och arbetsprestanda (produktivitet) för kvinnliga plantagearbetare i Västbengalen, Indien
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av dubbelt berikat salt som innehåller järn och jod på arbetsprestation (produktivitet) hos kvinnliga plantagearbetare i Indien. Effektstudier har visat att salt dubbelberikat med jod och järn avsevärt kan minska förekomsten av järnbristanemi (IDA) och jodbriststörningar. Dubbelförstärkt salt (DFS) kan framställas genom att blanda mikroinkapslade järnföreningar i konventionellt joderat salt (Yuan et al, 2008). Järnbristanemi påverkar arbetsproduktiviteten och fysisk aktivitet. Många studier har visat att när personer med lågt Hb fick järntillskott förbättrades deras arbetsprestationer markant. Djurstudier har visat att anemiska råttor med järnbrist hade en lägre arbetstolerans mätt med syreförbrukning än de vuxna råttorna med normala Hb-nivåer (Ohira et al, 1981). Flera studier på människa har visat effekten av järntillskott på uthållighetskapacitet och arbetsproduktivitet hos kvinnor (Zhu och Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Många mänskliga studier har också undersökt möjliga samband mellan järnbrist och samtidiga kognitiva eller beteendemässiga resultat. Järntillskott som är effektivt för att minska järnbristanemi skulle också resultera i bättre beteende- och utvecklingsresultat. Många studier fann att IDA hade ett stort inflytande på kognitiva funktioner hos spädbarn och skolbarn (Lozoff et al., 2003, 1998 och Friel et al., 2003). Studier av IDA och kognitiv funktion hos vuxna är dock få och kontroversiella.
Denna studie kommer att bedöma järnstatus och fysisk och mental prestation vid 2 tidpunkter, före och efter cirka 10 månader under vilka en kontrollerad intervention kommer att äga rum på tegårdar vid Panighatta Tea Garden nära Siliguri, Västbengalen. Ämnen kommer att vara kvinnor mellan 18 och 50 år som är aktivt anställda som teplockare på heltid. Studien kräver att två experimentella grupper av försökspersoner identifieras: a) en experimentgrupp som konsumerar dubbelt förstärkt salt (DFS) som innehåller järn + jod, och b) en kontrollgrupp som endast konsumerar jodiserat salt (IS).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indien
- Micronutrient Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfarna, permanenta teplockare på heltid som planerar att arbeta i minst 2 plocksäsonger
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Kvinnor med fysiska eller psykiska funktionshinder som hämmar deras förmåga att förstå studieprocedurerna eller utföra sitt vanliga arbete (teplockning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Förstärkt salt
Vanligt bordssalt som endast har berikats med jod
|
Raffinerat salt med partikelstorlek < 1 mm joderat med kaliumjodat (KIO3) i en koncentration av 30 µg I/g salt på fabriken kommer att köpas in och blandas med inkapslad järnfumarat-premix innehållande 15 % järn.
Förblandning till salt-förhållande på 1 till 150 kommer att användas för att komma fram till 1000 ppm elementärt järn i slutprodukten.
|
|
Experimentell: Dubbelt förstärkt salt
Vanligt bordssalt som har berikats med järn och samt det vanliga jod
|
Raffinerat salt med partikelstorlek < 1 mm joderat med kaliumjodat (KIO3) i en koncentration av 30 µg I/g salt på fabriken kommer att köpas in och blandas med inkapslad järnfumarat-premix innehållande 15 % järn.
Förblandning till salt-förhållande på 1 till 150 kommer att användas för att komma fram till 1000 ppm elementärt järn i slutprodukten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arbetsproduktivitet (daglig vikt av tae plockade)
Tidsram: slutlinje (efter 10 månaders förbrukning av DFS)
|
slutlinje (efter 10 månaders förbrukning av DFS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anemi och järnstatus
Tidsram: Slutlinje (efter 10 månaders förbrukning av DFS)
|
Slutlinje (efter 10 månaders förbrukning av DFS)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Slutlinje efter 10 månaders förbrukning av DFS
|
Slutlinje efter 10 månaders förbrukning av DFS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFS efficacy trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .