- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01032005
Eficacia de la sal doble fortificada (DFS) para mejorar la productividad laboral en mujeres en la India (DFS)
Intervención de sal doble fortificada y desempeño laboral (productividad) de trabajadoras de plantaciones en Bengala Occidental, India
El objetivo principal del presente estudio es evaluar el impacto de la sal doblemente fortificada que contiene hierro y yodo en el desempeño laboral (productividad) de las trabajadoras de las plantaciones en la India. Los estudios de eficacia han demostrado que la sal doblemente fortificada con yodo y hierro puede reducir significativamente las tasas de incidencia de anemia por deficiencia de hierro (IDA) y trastornos por deficiencia de yodo. La sal doblemente enriquecida (DFS) se puede preparar mezclando compuestos de hierro microencapsulados en sal yodada convencional (Yuan et al, 2008). La anemia ferropénica afecta la productividad laboral y la actividad física. Muchos estudios han demostrado que cuando las personas con niveles bajos de Hb recibieron suplementos de hierro, su rendimiento laboral mejoró notablemente. Los estudios en animales han demostrado que las ratas anémicas con deficiencia de hierro tenían una menor tolerancia al trabajo medida por el consumo de oxígeno que las ratas adultas con niveles normales de Hb (Ohira et al, 1981). Varios estudios en humanos han demostrado el efecto de la suplementación con hierro sobre la capacidad de resistencia y la productividad laboral en mujeres (Zhu y Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Muchos estudios en humanos también han examinado los posibles vínculos entre la deficiencia de hierro y los resultados cognitivos o conductuales concurrentes. La suplementación con hierro eficaz para reducir la anemia por deficiencia de hierro también daría como resultado un mejor comportamiento y un mejor resultado del desarrollo. Muchos estudios encontraron que la IDA tenía una gran influencia en las funciones cognitivas en bebés y escolares (Lozoff et al., 2003, 1998 y Friel et al., 2003). Sin embargo, los estudios de IDA y función cognitiva en adultos son pocos y controvertidos.
Este estudio evaluará el estado del hierro y el rendimiento físico y mental en 2 momentos, antes y después de aproximadamente 10 meses durante los cuales se llevará a cabo una intervención controlada en las plantaciones de té en Panighatta Tea Garden cerca de Siliguri, Bengala Occidental. Los sujetos serán mujeres entre 18 y 50 años de edad que estén empleadas activamente como recolectoras de té a tiempo completo. El estudio requiere que se identifiquen 2 grupos experimentales de sujetos: a) un grupo experimental que consume sal doblemente fortificada (DFS) que contiene hierro + yodo, yb) un grupo control que consume solo sal yodada (IS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
- Micronutrient Initiative
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recolectores de té experimentados, permanentes y de tiempo completo que planean trabajar durante al menos 2 temporadas de recolección
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres con discapacidades físicas o mentales que inhiben su capacidad para comprender los procedimientos de estudio o realizar su trabajo habitual (recolección de té)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sal fortificada
Sal de mesa común que ha sido fortificada solo con yodo
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La sal refinada de tamaño de partícula < 1 mm yodada con yodato de potasio (KIO3) a una concentración de 30 µg I/g de sal en la fábrica se comprará y se mezclará con una premezcla de fumarato ferroso encapsulado que contiene un 15 % de hierro.
Se usará una proporción de premezcla a sal de 1 a 150 para llegar a 1000 ppm de hierro elemental en el producto final.
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Experimental: Sal doble fortificada
Sal de mesa común que ha sido fortificada con hierro y bien como el yodo habitual
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La sal refinada de tamaño de partícula < 1 mm yodada con yodato de potasio (KIO3) a una concentración de 30 µg I/g de sal en la fábrica se comprará y se mezclará con una premezcla de fumarato ferroso encapsulado que contiene un 15 % de hierro.
Se usará una proporción de premezcla a sal de 1 a 150 para llegar a 1000 ppm de hierro elemental en el producto final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Productividad laboral (peso diario de tae recogido)
Periodo de tiempo: línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
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línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de la anemia y el hierro
Periodo de tiempo: Línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
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Línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea final después de 10 meses de consumo de DFS
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Línea final después de 10 meses de consumo de DFS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Marquis, PhD, McGIll University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFS efficacy trial
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