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Eficacia de la sal doble fortificada (DFS) para mejorar la productividad laboral en mujeres en la India (DFS)

29 de abril de 2011 actualizado por: Micronutrient Initiative

Intervención de sal doble fortificada y desempeño laboral (productividad) de trabajadoras de plantaciones en Bengala Occidental, India

El objetivo principal del presente estudio es evaluar el impacto de la sal doblemente fortificada que contiene hierro y yodo en el desempeño laboral (productividad) de las trabajadoras de las plantaciones en la India. Los estudios de eficacia han demostrado que la sal doblemente fortificada con yodo y hierro puede reducir significativamente las tasas de incidencia de anemia por deficiencia de hierro (IDA) y trastornos por deficiencia de yodo. La sal doblemente enriquecida (DFS) se puede preparar mezclando compuestos de hierro microencapsulados en sal yodada convencional (Yuan et al, 2008). La anemia ferropénica afecta la productividad laboral y la actividad física. Muchos estudios han demostrado que cuando las personas con niveles bajos de Hb recibieron suplementos de hierro, su rendimiento laboral mejoró notablemente. Los estudios en animales han demostrado que las ratas anémicas con deficiencia de hierro tenían una menor tolerancia al trabajo medida por el consumo de oxígeno que las ratas adultas con niveles normales de Hb (Ohira et al, 1981). Varios estudios en humanos han demostrado el efecto de la suplementación con hierro sobre la capacidad de resistencia y la productividad laboral en mujeres (Zhu y Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Muchos estudios en humanos también han examinado los posibles vínculos entre la deficiencia de hierro y los resultados cognitivos o conductuales concurrentes. La suplementación con hierro eficaz para reducir la anemia por deficiencia de hierro también daría como resultado un mejor comportamiento y un mejor resultado del desarrollo. Muchos estudios encontraron que la IDA tenía una gran influencia en las funciones cognitivas en bebés y escolares (Lozoff et al., 2003, 1998 y Friel et al., 2003). Sin embargo, los estudios de IDA y función cognitiva en adultos son pocos y controvertidos.

Este estudio evaluará el estado del hierro y el rendimiento físico y mental en 2 momentos, antes y después de aproximadamente 10 meses durante los cuales se llevará a cabo una intervención controlada en las plantaciones de té en Panighatta Tea Garden cerca de Siliguri, Bengala Occidental. Los sujetos serán mujeres entre 18 y 50 años de edad que estén empleadas activamente como recolectoras de té a tiempo completo. El estudio requiere que se identifiquen 2 grupos experimentales de sujetos: a) un grupo experimental que consume sal doblemente fortificada (DFS) que contiene hierro + yodo, yb) un grupo control que consume solo sal yodada (IS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Bengal
      • Panighatta Tea Estate, West Bengal, India
        • Micronutrient Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recolectores de té experimentados, permanentes y de tiempo completo que planean trabajar durante al menos 2 temporadas de recolección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mujeres con discapacidades físicas o mentales que inhiben su capacidad para comprender los procedimientos de estudio o realizar su trabajo habitual (recolección de té)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sal fortificada
Sal de mesa común que ha sido fortificada solo con yodo
La sal refinada de tamaño de partícula < 1 mm yodada con yodato de potasio (KIO3) a una concentración de 30 µg I/g de sal en la fábrica se comprará y se mezclará con una premezcla de fumarato ferroso encapsulado que contiene un 15 % de hierro. Se usará una proporción de premezcla a sal de 1 a 150 para llegar a 1000 ppm de hierro elemental en el producto final.
Experimental: Sal doble fortificada
Sal de mesa común que ha sido fortificada con hierro y bien como el yodo habitual
La sal refinada de tamaño de partícula < 1 mm yodada con yodato de potasio (KIO3) a una concentración de 30 µg I/g de sal en la fábrica se comprará y se mezclará con una premezcla de fumarato ferroso encapsulado que contiene un 15 % de hierro. Se usará una proporción de premezcla a sal de 1 a 150 para llegar a 1000 ppm de hierro elemental en el producto final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Productividad laboral (peso diario de tae recogido)
Periodo de tiempo: línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de la anemia y el hierro
Periodo de tiempo: Línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
Línea final (después de 10 meses de consumo de DFS)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea final después de 10 meses de consumo de DFS
Línea final después de 10 meses de consumo de DFS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Marquis, PhD, McGIll University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DFS efficacy trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sal doble fortificada

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