- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01032005
Effektiviteten af dobbelt forstærket salt (DFS) til at forbedre arbejdsproduktiviteten hos kvinder i Indien (DFS)
Dobbelt forstærket saltintervention og arbejdspræstation (produktivitet) af kvindelige plantagearbejdere i Vestbengalen, Indien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af dobbelt forstærket salt indeholdende jern og jod på arbejdspræstationer (produktivitet) hos kvindelige plantagearbejdere i Indien. Effektstudier har vist, at salt dobbelt beriget med jod og jern betydeligt kan reducere forekomsten af jernmangelanæmi (IDA) og jodmangellidelser. Dobbeltforstærket salt (DFS) kan fremstilles ved at blande mikroindkapslede jernforbindelser i konventionelt ioderede salt (Yuan et al, 2008). Jernmangelanæmi påvirker arbejdsproduktiviteten og fysisk aktivitet. Mange undersøgelser har vist, at når personer med lavt Hb fik jerntilskud, blev deres arbejdsydelse markant forbedret. Dyreforsøg har vist, at jernmangel anæmiske rotter havde en lavere arbejdstolerance målt ved iltforbrug end de voksne rotter med normale Hb-niveauer (Ohira et al, 1981). Adskillige menneskelige undersøgelser har vist effekten af jerntilskud på udholdenhedskapacitet og arbejdsproduktivitet hos kvinder (Zhu og Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Mange menneskelige undersøgelser har også undersøgt de mulige sammenhænge mellem jernmangel og samtidige kognitive eller adfærdsmæssige resultater. Jerntilskud, der er effektivt til at reducere jernmangelanæmi, vil også resultere i bedre adfærds- og udviklingsresultater. Mange undersøgelser fandt, at IDA havde stor indflydelse på kognitive funktioner hos spædbørn og skolebørn (Lozoff et al., 2003, 1998 og Friel et al., 2003). Undersøgelser af IDA og kognitiv funktion hos voksne er dog få og kontroversielle.
Denne undersøgelse vil vurdere jernstatus og fysisk og mental ydeevne på 2 tidspunkter, før og efter ca. 10 måneder, hvor en kontrolleret intervention vil finde sted på teejendomme i Panighatta Tea Garden nær Siliguri, Vestbengalen. Forsøgspersonerne vil være kvinder mellem 18 og 50 år, der er aktivt beskæftiget som fuldtids teplukkere. Undersøgelsen kræver, at 2 forsøgsgrupper af forsøgspersoner identificeres: a) en forsøgsgruppe, der indtager dobbelt forstærket salt (DFS) indeholdende jern + jod, og b) en kontrolgruppe, der kun indtager iodiseret salt (IS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Indien
- Micronutrient Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfarne, fastansatte teplukkere på fuld tid, der planlægger at arbejde i mindst 2 plukkesæsoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Kvinder med fysiske eller psykiske handicap, der hæmmer deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller udføre deres sædvanlige arbejde (teplukning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forstærket salt
Almindelig bordsalt, der kun er beriget med jod
|
Raffineret salt med partikelstørrelse < 1 mm iodiseret med kaliumiodat (KIO3) i en koncentration på 30 µg I/g salt på fabrikken vil blive indkøbt og blandet med indkapslet Ferrofumarat-præmix indeholdende 15% jern.
Forblanding til salt-forhold på 1 til 150 vil blive brugt til at nå frem til 1000 ppm elementært jern i slutproduktet.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt forstærket salt
Almindelig bordsalt, der er blevet beriget med jern og samt det sædvanlige jod
|
Raffineret salt med partikelstørrelse < 1 mm iodiseret med kaliumiodat (KIO3) i en koncentration på 30 µg I/g salt på fabrikken vil blive indkøbt og blandet med indkapslet Ferrofumarat-præmix indeholdende 15% jern.
Forblanding til salt-forhold på 1 til 150 vil blive brugt til at nå frem til 1000 ppm elementært jern i slutproduktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet (daglig vægt af udvalgt tae)
Tidsramme: slutlinje (efter 10 mdr. forbrug af DFS)
|
slutlinje (efter 10 mdr. forbrug af DFS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anæmi og jernstatus
Tidsramme: Slutlinje (efter 10 mdr. forbrug af DFS)
|
Slutlinje (efter 10 mdr. forbrug af DFS)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Slutlinje efter 10 mdr. forbrug af DFS
|
Slutlinje efter 10 mdr. forbrug af DFS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Marquis, PhD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFS efficacy trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med dobbelt forstærket salt
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusUkendtJernmangel | Jernmangelanæmi | AluminiumforgiftningSchweiz, Etiopien
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuHypertensive lidelser ved graviditetKina
-
University of DelawareAfsluttetKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...Afsluttet
-
University of LiverpoolNIHR BRCAfsluttet