- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01032005
Double Fortified Salt (DFS) tehokkuus naisten työn tuottavuuden parantamiseen Intiassa (DFS)
Naisten istutustyöntekijöiden kaksinkertainen väkevöity suolainterventio ja työn suorituskyky (tuottavuus) Länsi-Bengalissa, Intiassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rautaa ja jodia sisältävän kaksoisväkennetyn suolan vaikutusta intialaisten plantaasityöntekijöiden työsuoritukseen (tuottavuuteen). Tehotutkimukset ovat osoittaneet, että jodilla ja raudalla kaksinkertainen suola voi vähentää merkittävästi raudanpuuteanemian (IDA) ja jodinpuutoshäiriöiden ilmaantuvuutta. Kaksoisrikastettua suolaa (DFS) voidaan valmistaa sekoittamalla mikrokapseloituja rautayhdisteitä tavanomaiseen joditettuun suolaan (Yuan et al, 2008). Raudanpuuteanemia vaikuttaa työn tuottavuuteen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kun matalan Hb:n omaavat henkilöt saivat rautalisää, heidän työsuorituksensa parani huomattavasti. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että raudanpuutteellisilla aneemisilla rotilla oli alempi työnsietokyky mitattuna hapenkulutuksella kuin aikuisilla rotilla, joilla oli normaali Hb-taso (Ohira et al, 1981). Useat ihmistutkimukset ovat osoittaneet raudan lisäyksen vaikutuksen naisten kestävyyteen ja työn tuottavuuteen (Zhu ja Haas, 1997, 1998; Edgerton et al., 1979). Monet ihmistutkimukset ovat myös tutkineet mahdollisia yhteyksiä raudanpuutteen ja samanaikaisten kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien tulosten välillä. Rautalisä, joka vähentää tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, johtaisi myös parempaan käyttäytymiseen ja kehitykseen. Monissa tutkimuksissa havaittiin, että IDA:lla oli suuri vaikutus imeväisten ja koululaisten kognitiivisiin toimintoihin (Lozoff et al., 2003, 1998 ja Friel et al., 2003). IDA:ta ja kognitiivisia toimintoja koskevia tutkimuksia aikuisilla on kuitenkin vähän ja ne ovat kiistanalaisia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan raudan tilaa sekä fyysistä ja henkistä suorituskykyä kahdessa ajankohtana, ennen ja jälkeen noin 10 kuukautta, jonka aikana suoritetaan kontrolloitu interventio Panighatta Tea Gardenissa lähellä Siliguria, Länsi-Bengalissa. Tutkittavat ovat 18–50-vuotiaita naisia, jotka työskentelevät aktiivisesti kokopäiväisinä teenpoimijoina. Tutkimus edellyttää, että tunnistetaan 2 koeryhmää: a) koeryhmä, joka kuluttaa rautaa + jodia sisältävää kaksoisrikastettua suolaa (DFS) ja b) kontrolliryhmä, joka kuluttaa vain jodoitua suolaa (IS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Panighatta Tea Estate, West Bengal, Intia
- Micronutrient Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeneet, vakituiset, kokopäiväiset teenpoimijat, jotka suunnittelevat työskentelevänsä vähintään 2 poimintakautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Naiset, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka estävät heidän kykyään ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä tavanomaista työtään (teen poiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vahvistettu suola
Tavallinen ruokasuola, joka on väkevöity vain jodilla
|
Jalostettu suola, jonka hiukkaskoko on < 1 mm, jodioitu kaliumjodaatilla (KIO3) tehtaalla pitoisuutena 30 µg I/g suolaa, ostetaan ja sekoitetaan kapseloituun rautafumaraattiesisekoitukseen, joka sisältää 15 % rautaa.
Esiseoksen ja suolan suhdetta 1:150 käytetään 1000 ppm:n alkuaineraudan saavuttamiseksi lopputuotteessa.
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen väkevöity suola
Tavallinen pöytäsuola, johon on lisätty rautaa ja tavallista jodia
|
Jalostettu suola, jonka hiukkaskoko on < 1 mm, jodioitu kaliumjodaatilla (KIO3) tehtaalla pitoisuutena 30 µg I/g suolaa, ostetaan ja sekoitetaan kapseloituun rautafumaraattiesisekoitukseen, joka sisältää 15 % rautaa.
Esiseoksen ja suolan suhdetta 1:150 käytetään 1000 ppm:n alkuaineraudan saavuttamiseksi lopputuotteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työn tuottavuus (poimitun tae:n päivittäinen paino)
Aikaikkuna: loppurivi (10 kuukauden DFS:n käytön jälkeen)
|
loppurivi (10 kuukauden DFS:n käytön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemia ja raudan tila
Aikaikkuna: Endline (10 kuukauden DFS:n kulutuksen jälkeen)
|
Endline (10 kuukauden DFS:n kulutuksen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Loppulinja 10 kuukauden DFS:n kulutuksen jälkeen
|
Loppulinja 10 kuukauden DFS:n kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Marquis, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson M, Thankachan P, Muthayya S, Goud RB, Kurpad AV, Hurrell RF, Zimmermann MB. Dual fortification of salt with iodine and iron: a randomized, double-blind, controlled trial of micronized ferric pyrophosphate and encapsulated ferrous fumarate in southern India. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1378-87. doi: 10.3945/ajcn.2008.26149.
- Edgerton VR, Gardner GW, Ohira Y, Gunawardena KA, Senewiratne B. Iron-deficiency anaemia and its effect on worker productivity and activity patterns. Br Med J. 1979 Dec 15;2(6204):1546-9. doi: 10.1136/bmj.2.6204.1546.
- Haas JD, Brownlie T 4th. Iron deficiency and reduced work capacity: a critical review of the research to determine a causal relationship. J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):676S-688S; discussion 688S-690S. doi: 10.1093/jn/131.2.676S.
- Vinodkumar M, Rajagopalan S, Bhagwat IP, Singh S, Parmar BS, Mishra OP, Upadhyay SS, Bhalia NB, Deshpande SR. A multicenter community study on the efficacy of double-fortified salt. Food Nutr Bull. 2007 Mar;28(1):100-8. doi: 10.1177/156482650702800111.
- Nevins JE, Venkatramanan S, Mehta S, Haas JD. Predicting potential to benefit from an iron intervention: a randomized controlled trial of double-fortified salt in female Indian tea pluckers. Public Health Nutr. 2019 Dec;22(18):3416-3425. doi: 10.1017/S1368980019001800. Epub 2019 Jul 25.
- Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Nevins JE, Venkatramanan S, Reinhart GA, Wesley A, Haas JD. Consumption of a Double-Fortified Salt Affects Perceptual, Attentional, and Mnemonic Functioning in Women in a Randomized Controlled Trial in India. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2297-2308. doi: 10.3945/jn.117.251587. Epub 2017 Oct 11.
- Haas JD, Rahn M, Venkatramanan S, Marquis GS, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Wesley AS, Reinhart GA. Double-fortified salt is efficacious in improving indicators of iron deficiency in female Indian tea pickers. J Nutr. 2014 Jun;144(6):957-64. doi: 10.3945/jn.113.183228. Epub 2014 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFS efficacy trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kaksinkertainen väkevöity suola
-
Chonbuk National University HospitalValmisHelicobacter pylori -infektioKorean tasavalta
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen munuaistautiYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaPaksusuolisyöpä Maksametastaasit
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen maksasairaus
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusTuntematonRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Alumiinin myrkytysSveitsi, Etiopia