만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 에르도스테인의 효능 및 안전성 (RESTORE)
2014년 6월 12일 업데이트: Edmond Pharma
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 장기 치료에서 에르도스테인의 효능 및 안전성. 12개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD 환자의 12개월 치료 기간 동안 악화율에 대한 에르도스테인의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
또한 에르도스테인이 폐기능 매개변수, 임상 증상 및 삶의 질에 미치는 영향과 약물의 장기 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest, 루마니아
- Novo Medica
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Cluj, 루마니아
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi, 루마니아
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures, 루마니아
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara, 루마니아
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Sofia, 불가리아, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia, 불가리아
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia, 불가리아
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna, 불가리아
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne, 슬로바키아, 06601
- Inspiro
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy, 슬로바키아, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Belfast, 영국
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull, 영국
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool, 영국
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Benevento, 이탈리아
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo, 이탈리아
- U.O. Pneumologia
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Carrara, 이탈리아
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce, 이탈리아
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata, 이탈리아
- U.O. Pneumologia
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Milano, 이탈리아, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, 이탈리아
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago, Verona, 이탈리아
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Havlìckuv Brod, 체코 공화국
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov, 체코 공화국
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc, 체코 공화국
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha, 체코 공화국, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha, 체코 공화국
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor, 체코 공화국
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov, 체코 공화국, 79601
- Plicni ambulance
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Strakonice, 체코 공화국, 38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo, 체코 공화국, 66902
- Nemonice Znojmo
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Bydgoszczy, 폴란드, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow, 폴란드
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz, 폴란드
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan, 폴란드
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa, 폴란드, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa, 폴란드
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Paris, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen, 프랑스
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD II-III기 GOLD
- 지난 2~12개월 동안 최소 2회 악화
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안의 급성 악화
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환의 진단
- COPD 4기
- 불안정한 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르도스테인
12개월 동안 600mg/일
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1일 2회 300mg 캡슐 1개
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위약 비교기: 위약
12개월 동안 위약
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하루에 두 번 한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 악화 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐활량계 매개변수
기간: 12 개월
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12 개월
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COPD 증상
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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에르도스테인의 안전성과 내약성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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