慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるエルドステインの有効性と安全性 (RESTORE)
2014年6月12日 更新者：Edmond Pharma
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期治療におけるエルドステインの有効性と安全性。 12 か月間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の COPD 患者の 12 か月の治療期間にわたる増悪率に対するエルドステインの効果を、プラセボと比較して評価することです。
さらに、エルドステインが肺機能パラメーター、臨床症状、生活の質に及ぼす影響、および薬物の長期的な安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
492
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull、イギリス
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool、イギリス
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Benevento、イタリア
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo、イタリア
- U.O. Pneumologia
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Carrara、イタリア
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze、イタリア
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce、イタリア
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata、イタリア
- U.O. Pneumologia
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Milano、イタリア、20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano、イタリア
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo、Lecco、イタリア
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Bardejov、スロバキア、08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne、スロバキア、06601
- Inspiro
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Nitra、スロバキア、94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy、スロバキア、05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Havlìckuv Brod、チェコ共和国
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov、チェコ共和国
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc、チェコ共和国
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha、チェコ共和国、15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha、チェコ共和国
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor、チェコ共和国
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov、チェコ共和国、79601
- Plicni ambulance
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Strakonice、チェコ共和国、38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo、チェコ共和国、66902
- Nemonice Znojmo
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Hvidovre、デンマーク
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Paris、フランス
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen、フランス
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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Sofia、ブルガリア、1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia、ブルガリア
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia、ブルガリア
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna、ブルガリア
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Bydgoszczy、ポーランド、85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow、ポーランド
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz、ポーランド
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan、ポーランド
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa、ポーランド、04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa、ポーランド
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Bucharest、ルーマニア
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest、ルーマニア
- Novo Medica
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Cluj、ルーマニア
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures、ルーマニア
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD ステージ II-III GOLD
- 過去 2 ～ 12 か月間に少なくとも 2 回の増悪
除外基準:
- -登録前2か月の急性増悪
- 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断
- COPD ステージ IV
- 不安定な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルドステイン
600 mg/日を 12 か月間
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300 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ12ヶ月
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1カプセル1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性増悪の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺活量測定パラメータ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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COPDの症状
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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エルドステインの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。