Эффективность и безопасность эрдостеина при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (RESTORE)
12 июня 2014 г. обновлено: Edmond Pharma
Эффективность и безопасность эрдостеина при длительной терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). 12-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах
Цель исследования — оценить влияние эрдостеина по сравнению с плацебо на частоту обострений в течение 12-месячного периода лечения у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
Кроме того, будет оцениваться влияние эрдостеина на параметры легочной функции, клинические симптомы и качество жизни, а также долгосрочная безопасность препарата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Болгария
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Болгария
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Болгария
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Benevento, Италия
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Италия
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Италия
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Италия
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Италия
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Италия
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Италия, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Италия
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Италия
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Италия
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Польша, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Польша
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Польша
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Польша
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Польша, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Польша
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Румыния
- Novo Medica
-
Cluj, Румыния
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Румыния
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Румыния
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Румыния
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Словакия, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Словакия, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Словакия, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Франция
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Чешская Республика
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Чешская Республика
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Чешская Республика
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Чешская Республика, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Чешская Республика
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Чешская Республика
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Чешская Республика, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Чешская Республика, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Чешская Республика, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ II-III стадии GOLD
- Не менее 2 обострений в предшествующие 2-12 мес.
Критерий исключения:
- Острые обострения за 2 месяца до включения в исследование
- Диагностика астмы и/или других соответствующих заболеваний легких
- ХОБЛ IV стадия
- Нестабильные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрдостейн
600 мг/день в течение 12 месяцев
|
Одна капсула 300 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 12 месяцев
|
Одна капсула два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество острых обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры спирометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Симптомы ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость эрдостеина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERD-01-08/EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .