De werkzaamheid en veiligheid van erdosteïne bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (RESTORE)
12 juni 2014 bijgewerkt door: Edmond Pharma
De werkzaamheid en veiligheid van erdosteïne bij de langetermijntherapie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van erdosteïne, in vergelijking met placebo, op het aantal exacerbaties gedurende een behandelperiode van 12 maanden bij patiënten met matige tot ernstige COPD.
Bovendien zullen de effecten van erdosteïne op longfunctieparameters, klinische symptomen en kwaliteit van leven, en de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
492
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgarije
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgarije
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgarije
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Frankrijk
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Italië
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italië
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italië
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italië
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italië
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italië
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italië, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italië
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italië
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italië
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polen
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polen
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polen
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polen, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polen
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Roemenië
- Novo Medica
-
Cluj, Roemenië
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Roemenië
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Roemenië
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Roemenië
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slowakije, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slowakije, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slowakije, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Tsjechische Republiek
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Tsjechische Republiek
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Tsjechische Republiek, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Tsjechische Republiek
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Tsjechische Republiek
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Tsjechische Republiek, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Tsjechische Republiek, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Tsjechische Republiek, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD stadium II-III GOUD
- Minstens 2 exacerbaties in de voorgaande 2-12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbaties in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Diagnose van astma en/of andere relevante longziekten
- COPD stadium IV
- Onstabiele gelijktijdige ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erdosteïne
600 mg/dag gedurende 12 maanden
|
Eén capsule van 300 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 maanden
|
Tweemaal daags één capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal acute exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spirometrische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
COPD-symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van erdosteïne
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERD-01-08/EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .