Skuteczność i bezpieczeństwo erdosteiny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (RESTORE)
12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Edmond Pharma
Skuteczność i bezpieczeństwo erdosteiny w długoterminowej terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). 12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe
Celem pracy jest ocena wpływu erdosteiny w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń w okresie 12-miesięcznego leczenia u chorych na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ponadto oceniony zostanie wpływ erdosteiny na parametry czynnościowe płuc, objawy kliniczne i jakość życia oraz długoterminowe bezpieczeństwo leku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
492
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bułgaria
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bułgaria
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bułgaria
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Francja
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polska, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polska
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polska
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polska
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polska, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polska
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Republika Czeska
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Republika Czeska
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Republika Czeska
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Republika Czeska, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Republika Czeska
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Republika Czeska
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Republika Czeska, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Republika Czeska, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Republika Czeska, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Rumunia
- Novo Medica
-
Cluj, Rumunia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Rumunia
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Rumunia
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Rumunia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Słowacja, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Słowacja, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Włochy
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Włochy
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Włochy
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Włochy
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Włochy
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Włochy, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Włochy
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Włochy
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP stadium II-III ZŁOTO
- Co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 2-12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenia w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Rozpoznanie astmy i/lub innych istotnych chorób płuc
- IV stopień POChP
- Niestabilne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erdosteina
600 mg dziennie przez 12 miesięcy
|
Jedna kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 miesięcy
|
Jedna kapsułka dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry spirometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Objawy POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja erdosteiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERD-01-08/EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone