Effekten og sikkerheten til Erdosteine ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (RESTORE)
12. juni 2014 oppdatert av: Edmond Pharma
Effekten og sikkerheten til Erdosteine i langsiktig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En 12-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie
Målet med studien er å evaluere effekten av erdostein, sammenlignet med placebo, på eksacerbasjonsrate over en 12-måneders behandlingsperiode hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.
Dessuten vil effekten av erdostein på lungefunksjonsparametere, kliniske symptomer og livskvalitet og langtidssikkerheten til legemidlet vurderes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Frankrike
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Italia
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italia
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italia
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italia, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italia
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polen
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polen
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polen
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polen, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polen
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Romania
- Novo Medica
-
Cluj, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Romania
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slovakia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Storbritannia
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Storbritannia
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Tsjekkisk Republikk
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Tsjekkisk Republikk
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Tsjekkisk Republikk
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS stadium II-III GULL
- Minst 2 eksacerbasjoner de siste 2-12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Akutte forverringer i 2 måneder før påmelding
- Diagnostisering av astma og/eller andre relevante lungesykdommer
- KOLS stadium IV
- Ustabile samtidige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erdosteine
600 mg/dag i 12 måneder
|
En 300 mg kapsel to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 måneder
|
En kapsel to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometri parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KOLS-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for erdostein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERD-01-08/EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .