Az Erdostein hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (RESTORE)
2014. június 12. frissítette: Edmond Pharma
Az Erdostein hatékonysága és biztonságossága a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszú távú terápiájában. 12 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje az erdostein hatását a placebóhoz képest az exacerbáció arányára egy 12 hónapos kezelési időszak alatt közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül értékelni fogják az erdosteinnek a tüdőfunkciós paraméterekre, a klinikai tünetekre és az életminőségre gyakorolt hatását, valamint a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
492
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgária
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgária
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgária
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Cseh Köztársaság
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Cseh Köztársaság
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Cseh Köztársaság, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Cseh Köztársaság
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Cseh Köztársaság
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Cseh Köztársaság, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Cseh Köztársaság, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Cseh Köztársaság, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Franciaország
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Lengyelország, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Lengyelország
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Lengyelország
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Lengyelország
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Lengyelország, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Lengyelország
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Benevento, Olaszország
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Olaszország
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Olaszország
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Olaszország
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Olaszország
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Olaszország, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Olaszország
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Olaszország
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Románia
- Novo Medica
-
Cluj, Románia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Románia
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Románia
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Románia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Szlovákia, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Szlovákia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD II-III stádium ARANY
- Legalább 2 exacerbáció az elmúlt 2-12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Akut exacerbációk a felvételt megelőző 2 hónapban
- Asztma és/vagy egyéb releváns tüdőbetegségek diagnosztizálása
- COPD IV stádium
- Instabil egyidejű betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erdostein
600 mg/nap 12 hónapig
|
Egy 300 mg-os kapszula naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hónapig
|
Naponta kétszer egy kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az akut exacerbációk száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
spirometria paraméterei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
COPD tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az erdostein biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERD-01-08/EP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .