La eficacia y seguridad de la erdosteína en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (RESTORE)
12 de junio de 2014 actualizado por: Edmond Pharma
La eficacia y seguridad de la erdosteína en la terapia a largo plazo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estudio de 12 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la erdosteína, en comparación con el placebo, sobre la tasa de exacerbaciones durante un período de tratamiento de 12 meses en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Además, se evaluarán los efectos de la erdosteína sobre los parámetros de función pulmonar, los síntomas clínicos y la calidad de vida, y la seguridad a largo plazo del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
492
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Eslovaquia, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Eslovaquia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Francia
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Italia
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italia
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italia
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italia, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italia
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polonia, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polonia
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polonia
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polonia
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polonia, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polonia
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Reino Unido
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Reino Unido
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, República Checa
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, República Checa
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, República Checa
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, República Checa, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, República Checa
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, República Checa
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, República Checa, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, República Checa, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, República Checa, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Rumania
- Novo Medica
-
Cluj, Rumania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Rumania
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Rumania
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Rumania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC estadio II-III ORO
- Al menos 2 exacerbaciones en los últimos 2-12 meses
Criterio de exclusión:
- Exacerbaciones agudas en los 2 meses previos a la inscripción
- Diagnóstico de asma y/u otras enfermedades pulmonares relevantes
- EPOC estadio IV
- Enfermedades concurrentes inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Erdosteína
600 mg/día durante 12 meses
|
Una cápsula de 300 mg dos veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 meses
|
Una cápsula dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la erdosteína
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERD-01-08/EP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .