Účinnost a bezpečnost erdosteinu u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (RESTORE)
12. června 2014 aktualizováno: Edmond Pharma
Účinnost a bezpečnost erdosteinu v dlouhodobé terapii chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). 12měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie
Cílem studie je zhodnotit účinek erdosteinu ve srovnání s placebem na četnost exacerbací během 12měsíčního léčebného období u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Dále budou hodnoceny účinky erdosteinu na parametry funkce plic, klinické příznaky a kvalitu života a dlouhodobá bezpečnost léku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
492
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulharsko
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulharsko
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulharsko
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Francie
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Itálie
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Itálie
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Itálie
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Itálie
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Itálie
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Itálie
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Itálie, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Itálie
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Itálie
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polsko, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polsko
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polsko
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polsko
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polsko, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polsko
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Rumunsko
- Novo Medica
-
Cluj, Rumunsko
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Rumunsko
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Rumunsko
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slovensko, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slovensko, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Spojené království
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Česká republika
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Česká republika
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Česká republika
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Česká republika, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Česká republika
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Česká republika
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Česká republika, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Česká republika, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Česká republika, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN stadium II-III GOLD
- Nejméně 2 exacerbace v předchozích 2-12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace během 2 měsíců před zařazením
- Diagnostika astmatu a/nebo jiných relevantních plicních onemocnění
- CHOPN stadium IV
- Nestabilní souběžná onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erdostein
600 mg/den po dobu 12 měsíců
|
Jedna 300mg tobolka dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 měsíců
|
Jedna kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet akutních exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry spirometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Příznaky CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost erdosteinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERD-01-08/EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .