L'efficacité et l'innocuité de l'erdosteine dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (RESTORE)
12 juin 2014 mis à jour par: Edmond Pharma
L'efficacité et l'innocuité de l'erdosteine dans le traitement à long terme de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Une étude multicentrique de 12 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'erdostéine, par rapport au placebo, sur le taux d'exacerbation sur une période de traitement de 12 mois chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère.
De plus, les effets de l'erdostéine sur les paramètres de la fonction pulmonaire, les symptômes cliniques et la qualité de vie, ainsi que l'innocuité à long terme du médicament seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
492
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Sofia, Bulgarie, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia, Bulgarie
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia, Bulgarie
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna, Bulgarie
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Hvidovre, Danemark
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Paris, France
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen, France
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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Benevento, Italie
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo, Italie
- U.O. Pneumologia
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Carrara, Italie
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze, Italie
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce, Italie
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata, Italie
- U.O. Pneumologia
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Milano, Italie, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano, Italie
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italie
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago, Verona, Italie
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Bydgoszczy, Pologne, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow, Pologne
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz, Pologne
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan, Pologne
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa, Pologne, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa, Pologne
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Bucharest, Roumanie
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest, Roumanie
- Novo Medica
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Cluj, Roumanie
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi, Roumanie
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures, Roumanie
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara, Roumanie
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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Belfast, Royaume-Uni
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull, Royaume-Uni
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool, Royaume-Uni
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Havlìckuv Brod, République tchèque
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov, République tchèque
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc, République tchèque
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha, République tchèque, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha, République tchèque
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor, République tchèque
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov, République tchèque, 79601
- Plicni ambulance
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Strakonice, République tchèque, 38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo, République tchèque, 66902
- Nemonice Znojmo
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne, Slovaquie, 06601
- Inspiro
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy, Slovaquie, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO stade II-III OR
- Au moins 2 exacerbations au cours des 2 à 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Exacerbations aiguës dans les 2 mois précédant l'inscription
- Diagnostic d'asthme et/ou d'autres maladies pulmonaires pertinentes
- BPCO stade IV
- Maladies concomitantes instables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erdosteine
600 mg/jour pendant 12 mois
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Une gélule de 300 mg deux fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 mois
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Une gélule deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre d'exacerbations aiguës
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres de spirométrie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Symptômes de la MPOC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Innocuité et tolérabilité de l'erdostéine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERD-01-08/EP
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