A Eficácia e Segurança da Erdosteína na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (RESTORE)
12 de junho de 2014 atualizado por: Edmond Pharma
A Eficácia e Segurança da Erdosteína na Terapia de Longo Prazo da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da erdosteína, em comparação com o placebo, na taxa de exacerbação durante um período de tratamento de 12 meses em pacientes com DPOC moderada a grave.
Além disso, serão avaliados os efeitos da erdosteína nos parâmetros da função pulmonar, sintomas clínicos e qualidade de vida, e a segurança a longo prazo do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
492
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia, Bulgária
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia, Bulgária
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna, Bulgária
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Hvidovre, Dinamarca
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne, Eslováquia, 06601
- Inspiro
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Nitra, Eslováquia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy, Eslováquia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Paris, França
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen, França
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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Benevento, Itália
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo, Itália
- U.O. Pneumologia
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Carrara, Itália
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze, Itália
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce, Itália
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata, Itália
- U.O. Pneumologia
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Milano, Itália, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano, Itália
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Itália
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago, Verona, Itália
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Bydgoszczy, Polônia, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow, Polônia
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz, Polônia
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan, Polônia
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa, Polônia, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa, Polônia
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Belfast, Reino Unido
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull, Reino Unido
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Havlìckuv Brod, República Checa
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov, República Checa
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc, República Checa
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha, República Checa, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha, República Checa
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor, República Checa
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov, República Checa, 79601
- Plicni ambulance
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Strakonice, República Checa, 38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo, República Checa, 66902
- Nemonice Znojmo
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Bucharest, Romênia
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest, Romênia
- Novo Medica
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Cluj, Romênia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi, Romênia
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures, Romênia
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara, Romênia
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC estágio II-III OURO
- Pelo menos 2 exacerbações nos últimos 2-12 meses
Critério de exclusão:
- Exacerbações agudas nos 2 meses anteriores à inscrição
- Diagnóstico de asma e/ou outras doenças pulmonares relevantes
- DPOC estágio IV
- Doenças concomitantes instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erdosteína
600 mg/dia por 12 meses
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Uma cápsula de 300 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 meses
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Uma cápsula duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de exacerbações agudas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros de espirometria
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sintomas de DPOC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança e tolerabilidade da erdosteína
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERD-01-08/EP
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