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厄多司坦在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效和安全性 (RESTORE)

2014年6月12日 更新者:Edmond Pharma

厄多司坦在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 长期治疗中的疗效和安全性。一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

该研究的目的是评估与安慰剂相比,厄多司坦对中度至重度 COPD 患者在 12 个月治疗期间的恶化率的影响。 此外,还将评估厄多司坦对肺功能参数、临床症状和生活质量的影响,以及药物的长期安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦
        • Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
      • Sofia、保加利亚、1463
        • ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
      • Sofia、保加利亚
        • Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
      • Sofia、保加利亚
        • Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
      • Varna、保加利亚
        • Clinical of Pneumology and Physiatry
      • Benevento、意大利
        • Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
      • Bussolengo、意大利
        • U.O. Pneumologia
      • Carrara、意大利
        • UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
      • Firenze、意大利
        • Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Lecce、意大利
        • UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
      • Macerata、意大利
        • U.O. Pneumologia
      • Milano、意大利、20100
        • UO di Pneumologia Osp. San Paolo
      • Milano、意大利
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
    • Lecco
      • Casatenovo、Lecco、意大利
        • UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
    • Verona
      • Legnago、Verona、意大利
        • UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
      • Havlìckuv Brod、捷克共和国
        • Plicnì Ordinace
      • Moravsky Krumlov、捷克共和国
        • Poliklinica Moravsky Krumlov
      • Olomouc、捷克共和国
        • Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
      • Praha、捷克共和国、15900
        • Lipa Centrum Nove Butovice
      • Praha、捷克共和国
        • LERYMED spol. s.r.o.
      • Pribor、捷克共和国
        • Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
      • Prostejov、捷克共和国、79601
        • Plicni ambulance
      • Strakonice、捷克共和国、38601
        • Plicnì Ordinace
      • Znojmo、捷克共和国、66902
        • Nemonice Znojmo
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
      • Humenne、斯洛伐克、06601
        • Inspiro
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
      • Vysne Hagy、斯洛伐克、05984
        • Narodny Ustav Tuberculozy
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
      • Paris、法国
        • Service de Pneumologie, Hopital Bichat
      • Rouen、法国
        • Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
      • Bydgoszczy、波兰、85168
        • Szpital Uniwersytecki 2
      • Krakow、波兰
        • Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
      • Lodz、波兰
        • Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
      • Poznan、波兰
        • Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
      • Warsawa、波兰、04364
        • NZOZ "Darmeticus"
      • Warszawa、波兰
        • Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novo Medica
      • Cluj、罗马尼亚
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
      • Iasi、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
      • Belfast、英国
        • Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
      • Hull、英国
        • Cardiovascular and Respiratory Studies Department
      • Liverpool、英国
        • Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病 II-III 期 GOLD
  • 在过去的 2-12 个月内至少有 2 次急性加重

排除标准:

  • 入组前 2 个月内急性加重
  • 哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断
  • 慢性阻塞性肺病第四期
  • 不稳定的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:厄多司坦
600 毫克/天,持续 12 个月
一粒 300 毫克胶囊,每天两次
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 12 个月
每天两次,一粒胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
急性加重次数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺量计参数
大体时间:12个月
12个月
慢性阻塞性肺病症状
大体时间:12个月
12个月
生活质量
大体时间:12个月
12个月
厄多司坦的安全性和耐受性
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月13日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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