L'efficacia e la sicurezza dell'erdosteina nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (RESTORE)
12 giugno 2014 aggiornato da: Edmond Pharma
L'efficacia e la sicurezza dell'erdosteina nella terapia a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'erdosteina, rispetto al placebo, sul tasso di riacutizzazioni durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con BPCO da moderata a grave.
Verranno inoltre valutati gli effetti dell'erdosteina sui parametri di funzionalità polmonare, sui sintomi clinici e sulla qualità della vita e la sicurezza a lungo termine del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
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Sofia, Bulgaria, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
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Sofia, Bulgaria
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
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Sofia, Bulgaria
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
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Varna, Bulgaria
- Clinical of Pneumology and Physiatry
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Hvidovre, Danimarca
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
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Paris, Francia
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
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Rouen, Francia
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
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Benevento, Italia
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
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Bussolengo, Italia
- U.O. Pneumologia
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Carrara, Italia
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
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Lecce, Italia
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
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Macerata, Italia
- U.O. Pneumologia
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Milano, Italia, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
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Milano, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
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Lecco
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Casatenovo, Lecco, Italia
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
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Verona
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Legnago, Verona, Italia
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
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Bydgoszczy, Polonia, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
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Krakow, Polonia
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
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Lodz, Polonia
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
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Poznan, Polonia
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
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Warsawa, Polonia, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
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Warszawa, Polonia
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Belfast, Regno Unito
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
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Hull, Regno Unito
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
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Havlìckuv Brod, Repubblica Ceca
- Plicnì Ordinace
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Moravsky Krumlov, Repubblica Ceca
- Poliklinica Moravsky Krumlov
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
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Praha, Repubblica Ceca, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
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Praha, Repubblica Ceca
- LERYMED spol. s.r.o.
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Pribor, Repubblica Ceca
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
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Prostejov, Repubblica Ceca, 79601
- Plicni ambulance
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Strakonice, Repubblica Ceca, 38601
- Plicnì Ordinace
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Znojmo, Repubblica Ceca, 66902
- Nemonice Znojmo
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Bucharest, Romania
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Bucharest, Romania
- Novo Medica
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Cluj, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
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Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
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Targu Mures, Romania
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
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Timisoara, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
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Humenne, Slovacchia, 06601
- Inspiro
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Nitra, Slovacchia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
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Vysne Hagy, Slovacchia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO stadio II-III ORO
- Almeno 2 riacutizzazioni nei 2-12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazioni acute nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
- Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti
- BPCO stadio IV
- Malattie concomitanti instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erdosteina
600 mg/die per 12 mesi
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Una capsula da 300 mg due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 mesi
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Una capsula due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri spirometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sintomi della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sicurezza e tollerabilità dell'erdosteina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERD-01-08/EP
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