Erdosteiinin teho ja turvallisuus kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (RESTORE)
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Edmond Pharma
Erdosteiinin tehokkuus ja turvallisuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pitkäaikaisessa hoidossa. 12 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erdosteiinin vaikutusta pahenemisasteeseen verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden hoitojakson aikana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Lisäksi arvioidaan erdosteiinin vaikutuksia keuhkojen toimintaparametreihin, kliinisiin oireisiin ja elämänlaatuun sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgaria
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgaria
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Benevento, Italia
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italia
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italia
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italia
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italia, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italia
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italia
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Puola, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Puola
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Puola
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Puola
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Puola, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Puola
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Ranska
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Romania
- Novo Medica
-
Cluj, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Romania
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Romania
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Romania
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slovakia, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slovakia, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Tšekin tasavalta
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Tšekin tasavalta
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Tšekin tasavalta, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Tšekin tasavalta
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Tšekin tasavalta
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Tšekin tasavalta, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD vaihe II-III KULTA
- Vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisten 2-12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit pahenemisvaiheet 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Astman ja/tai muiden asiaankuuluvien keuhkosairauden diagnoosi
- COPD vaihe IV
- Epästabiilit samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erdostein
600 mg/vrk 12 kuukauden ajan
|
Yksi 300 mg:n kapseli kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 kuukauden ajan
|
Yksi kapseli kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuuttien pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spirometrian parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Erdosteiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERD-01-08/EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .