Effekten och säkerheten av Erdosteine vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (RESTORE)
12 juni 2014 uppdaterad av: Edmond Pharma
Effekten och säkerheten av Erdosteine vid långtidsterapi av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En 12-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie
Syftet med studien är att utvärdera effekten av erdostein, jämfört med placebo, på exacerbationsfrekvensen under en 12-månaders behandlingsperiod hos patienter med måttlig till svår KOL.
Dessutom kommer effekterna av erdostein på lungfunktionsparametrar, kliniska symtom och livskvalitet och läkemedlets långsiktiga säkerhet att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
492
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Campus Gasthuisberg Dep.t Longfunctiemetingen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- ASMOH-MC "Sveti Panteleiomon"
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic for emergency Medicine and Intensive care, Pneumology and Physiatry
-
Sofia, Bulgarien
- Clinic of Pulmonary Disease-Military Medical Academy
-
Varna, Bulgarien
- Clinical of Pneumology and Physiatry
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Department of Respiratory Diseases, Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Service de Pneumologie, Hopital Bichat
-
Rouen, Frankrike
- Service de Pneumologie, Hopital Bois-Guillaume
-
-
-
-
-
Benevento, Italien
- Dip. Pneumologia Osp. G. Rummo
-
Bussolengo, Italien
- U.O. Pneumologia
-
Carrara, Italien
- UOC di Pneumologia- Ospedale Civile di Massa e Carrara
-
Firenze, Italien
- Ospedale Careggi, Malattie dell'Apparato Respiratorio
-
Lecce, Italien
- UOC Pneumologia Osp. Vito Fazzi
-
Macerata, Italien
- U.O. Pneumologia
-
Milano, Italien, 20100
- UO di Pneumologia Osp. San Paolo
-
Milano, Italien
- Ospedale San Carlo Borromeo, Dipartimento Broncocardiopneumologico
-
-
Lecco
-
Casatenovo, Lecco, Italien
- UOC Pneumologia Riabilitativa INRCA
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Italien
- UOC di Pneumologia-Ospedale Mater Salutis
-
-
-
-
-
Bydgoszczy, Polen, 85168
- Szpital Uniwersytecki 2
-
Krakow, Polen
- Klinika Pulmonologii II Katedry, Collegium Medicum Uniwersytetu
-
Lodz, Polen
- Katedra Pulmunologii i Alergologii, Klinika Gruźlicy Uniwersytetu Medycznego
-
Poznan, Polen
- Katedra i klinika Pulmonologii, Uniwersytet Medyczny
-
Warsawa, Polen, 04364
- NZOZ "Darmeticus"
-
Warszawa, Polen
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
-
Bucharest, Rumänien
- Novo Medica
-
Cluj, Rumänien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello"
-
Iasi, Rumänien
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie
-
Targu Mures, Rumänien
- Clinica Pneumologie I, Spitalul Clinic Judetean Mureş
-
Timisoara, Rumänien
- Spitalul de Pneumoftiziologie "Victor Babes"
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
- Nemocnica s Poliklinicou "Svateho Jakuba"n.o.
-
Humenne, Slovakien, 06601
- Inspiro
-
Nitra, Slovakien, 94901
- Specializovana NemocnicaSvorada Zobor n.o.
-
Vysne Hagy, Slovakien, 05984
- Narodny Ustav Tuberculozy
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
Hull, Storbritannien
- Cardiovascular and Respiratory Studies Department
-
Liverpool, Storbritannien
- Aintree Chest Centre, University Hospital Aintree
-
-
-
-
-
Havlìckuv Brod, Tjeckien
- Plicnì Ordinace
-
Moravsky Krumlov, Tjeckien
- Poliklinica Moravsky Krumlov
-
Olomouc, Tjeckien
- Department of Respiratory Medicine, Faculty Hospital
-
Praha, Tjeckien, 15900
- Lipa Centrum Nove Butovice
-
Praha, Tjeckien
- LERYMED spol. s.r.o.
-
Pribor, Tjeckien
- Plicnì M.I.O., spol. s.r.o.
-
Prostejov, Tjeckien, 79601
- Plicni ambulance
-
Strakonice, Tjeckien, 38601
- Plicnì Ordinace
-
Znojmo, Tjeckien, 66902
- Nemonice Znojmo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL stadium II-III GULD
- Minst 2 exacerbationer under de senaste 2-12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Akuta exacerbationer under de 2 månaderna före inskrivningen
- Diagnos av astma och/eller andra relevanta lungsjukdomar
- KOL stadium IV
- Instabila samtidiga sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erdosteine
600 mg/dag i 12 månader
|
En 300 mg kapsel två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 12 månader
|
En kapsel två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal akuta exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
spirometriparametrar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
KOL-symtom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för erdostein
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERD-01-08/EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .