Glyaderm + 분할 두께 피부 이식 대 전체 두께 피부 결함에 분할 두께 피부 이식 단독
글리세롤 보존 동종이식 기반의 새로운 피부 대체물의 임상 적용: GLYADERM
피부 회복을 위한 Glyaderm의 적용은 피부의 유연성과 기능을 향상시키고 보다 유리한 흉터를 제공하여 보다 안정적인 상처 봉합을 제공하기 위한 것입니다. 진피 대체물은 전체 두께의 피부 결함 및 화상에 광범위하게 적용할 수 있을 것입니다.
화상 상처 또는 큰 전체 두께 상처가 있는 환자는 등록 전에 평가됩니다. 임상 평가에서 명확하게 전체 두께가 아닌 모든 화상 상처는 처음 48시간 동안 하이드로콜로이드 페이스트로 치료하고 파라핀 거즈 드레싱으로 덮습니다. 파라핀 거즈와 결합된 이 하이드로콜로이드 페이스트는 LDI 및 무작위화로 평가하기 전에 처음 48시간 동안 습윤 상처 환경을 유지합니다. 이것은 겐트 화상 센터에 입원한 모든 화상에 대한 표준 치료입니다.
상처는 매일 촬영됩니다. LDI를 위한 최적의 준비를 위해 드레싱을 교체하는 동안 화상 상처를 세심하게 제거합니다. LDI는 48~72시간 사이에 가장 안정적입니다. 화상 상처가 포함 기준을 충족하는 환자, 즉 LDI 값이 200 미만인 전층 화상 환자는 GLYADERM 및 분할 피부 이식편 대 분할 피부 이식편 단독으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 28일보다 긴 예상 치유 시간에 해당하는 레이저 도플러 이미징으로 측정한 플럭스 값을 가진 모든 화상 상처. 플럭스 값이 200 미만인 LDI 소프트웨어 팔레트의 진한 파란색
- 2명의 성형외과 의사가 임상 평가를 한 후 Flammacerium®으로 치료한 모든 명확한 전층 화상.
- LDI 이전에 하이드로콜로이드 페이스트로 처리되고 플럭스 값이 < 200인 상처
- 모든 평가는 3일차에 최종 결정을 내리기 전 첫째 날에 수행됩니다.
- 최종 이식 후 상처 치유 및 마지막으로 전체 추적 일정에 참여할 때까지 전체 치료 일정을 따를 가능성
- 사전 동의를 얻었습니다.
- TBSA 전체 두께 연소 < 40%
제외 기준:
- 더 빠른 치유 시간에 해당하는 레이저 도플러 이미징으로 측정한 플럭스 값을 가진 모든 화상 상처(플럭스 값 >200)
- TBSA >40%
- 전체 치료 일정을 따르지 않거나 후속 기간 동안 일부 평가를 누락
- 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 환자가 지난 30일 이내에 시험용 약물을 사용하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병을 가지고 있어 조사관의 의견으로는 환자를 이 연구에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.
- 연구 참여를 거부하려는 환자
- 시험 시작 전에 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Glyaderm 및 분할 피부 이식
Glyaderm 및 분할 피부 이식으로 전체 두께 결함을 치료했습니다.
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Glyaderm 및 분할 피부 이식으로 전체 두께 결함을 치료했습니다.
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활성 비교기: 분할 피부 이식편 단독
분할 피부 이식만으로 전체 두께 결함을 치료했습니다.
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분할 피부 이식만으로 전체 두께 결함을 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유 시간과 자가 이식 생존율 비교
기간: 일주일 후
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일주일 후
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전체 두께 결함에서 박테리아 제어 비교
기간: 3,5일째에 Glyaderm을 7회 도포한 후
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3,5일째에 Glyaderm을 7회 도포한 후
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레이저 도플러 이미징으로 진피 대체 성장의 모니터링을 평가하기 위해
기간: 글리아덤 도포 후 3, 5, 7일째
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글리아덤 도포 후 3, 5, 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glyaderm과 분할 피부 이식편으로 치료한 전체 두께 결함의 피부 복원과 분할 피부 이식편 단독으로 치료한 기능적 및 미용적 결과를 평가합니다.
기간: 상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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비용 효율성 및 건강 관련 삶의 질(예: 비용 효용 분석)
기간: 상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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상처 봉합 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2007/033
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