Глядерм + расщепленный кожный трансплантат по сравнению с расщепленным кожным трансплантатом отдельно при дефектах полной толщины кожи
Клиническое применение нового кожного заменителя на основе аллотрансплантата, консервированного глицерином: GLYADERM
Применение Глядерм для восстановления кожи призвано обеспечить более стабильное закрытие раны с повышенной податливостью и функцией кожи и более благоприятным рубцом. Кожный заменитель будет доступен для широкого применения при дефектах кожи на всю толщину и ожогах.
Перед включением в исследование будут обследованы пациенты с ожоговыми ранами или большими ранами полной толщины. Все ожоговые раны, которые по клинической оценке не имеют полной толщины, будут обработаны в течение первых 48 часов гидроколлоидной пастой и покрыты парафиновой марлевой повязкой. Эта гидроколлоидная паста в сочетании с парафиновой марлей обеспечит поддержание влажной раневой среды в течение первых 48 часов до оценки с помощью LDI и рандомизации. Это стандартное лечение всех ожогов, поступивших в Гентский ожоговый центр.
Раны будут фотографироваться ежедневно. Чтобы получить оптимальную подготовку к LDI, ожоговые раны будут тщательно обработаны во время смены повязок. LDI наиболее надежен между 48-72 часами. Пациенты, чьи ожоговые раны соответствуют критериям включения, т. е. ожоги полной толщины со значениями LDI < 200, будут рандомизированы для получения либо GLYADERM и расщепленного кожного лоскута, либо только расщепленного кожного лоскута.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все ожоговые раны со значениями потока, измеренными с помощью лазерной допплеровской визуализации, что соответствует ожидаемому времени заживления более 28 дней. Темно-синий цвет на палитре программного обеспечения LDI со значениями потока ниже 200
- Все четко выраженные полнослойные ожоги по клинической оценке, проведенной двумя пластическими хирургами, после чего они были обработаны Flammacerium®.
- Раны, обработанные гидроколлоидной пастой перед LDI и с низкими значениями потока < 200
- Все оценки проводятся в течение первых дней до принятия окончательного решения на третий день.
- Возможность следовать полному графику лечения до окончательной фиксации трансплантата и последующего заживления раны и, наконец, участие в полном графике последующего наблюдения.
- Информированное согласие получено
- Полнослойный прожиг TBSA < 40%
Критерий исключения:
- Все ожоговые раны со значениями потока, измеренными с помощью лазерной допплеровской визуализации, что соответствует более быстрому времени заживления (значения потока >200)
- ТБСА >40 %
- Несоблюдение полного графика лечения или пропуск некоторых оценок в течение периода наблюдения
- У пациента есть какие-либо состояния, которые серьезно ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
- Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней.
- У пациента есть одно или несколько заболеваний, диабет, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для этого исследования.
- Пациенты отказываются от участия в исследовании
- Отсутствие информированного согласия до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глядерм и расщепленный кожный лоскут
Полнослойные дефекты обработаны Глядермом и расщепленным кожным лоскутом.
|
Полнослойные дефекты обработаны Глядермом и расщепленным кожным лоскутом.
|
|
Активный компаратор: Только расщепленный кожный трансплантат
Дефекты на всю толщину лечат только расщепленным кожным лоскутом.
|
Дефекты на всю толщину лечат только расщепленным кожным лоскутом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение времени заживления и процента приживаемости аутотрансплантата
Временное ограничение: Через неделю
|
Через неделю
|
|
Сравнение бактериального контроля дефектов полной толщины
Временное ограничение: На 3,5 день 7 пост нанесения Глядерм
|
На 3,5 день 7 пост нанесения Глядерм
|
|
Оценить мониторинг врастания кожного заменителя с помощью лазерной допплеровской визуализации.
Временное ограничение: На 3, 5 и 7 день после применения Глядерм
|
На 3, 5 и 7 день после применения Глядерм
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить функциональные и косметические результаты восстановления кожных дефектов полной толщины, обработанных Глядермом и расщепленным кожным лоскутом, по сравнению с использованием только расщепленного кожного лоскута.
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия раны
|
Через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия раны
|
|
Экономическая эффективность и качество жизни, связанное со здоровьем (т. е. анализ полезности затрат)
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия раны
|
Через 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глядерм и расщепленный кожный лоскут
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный