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Glyaderm + innesto cutaneo a spessore parziale rispetto al solo innesto cutaneo a spessore parziale nei difetti cutanei a tutto spessore

4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Applicazione clinica di un nuovo sostituto dermico a base di alloinnesto conservato con glicerolo: GLYADERM

L'applicazione di Glyaderm per il restauro della pelle intende fornire una chiusura della ferita più stabile con una maggiore flessibilità e funzionalità della pelle e una cicatrice più favorevole. Il sostituto dermico sarebbe conveniente per un'applicazione diffusa nei difetti e nelle ustioni della pelle a tutto spessore.

I pazienti con ustioni o ferite di grandi dimensioni a tutto spessore saranno valutati prima dell'arruolamento. Tutte le ustioni che non sono chiaramente a tutto spessore alla valutazione clinica saranno trattate durante le prime 48 ore con una pasta idrocolloidale e coperte con una garza di paraffina. Questa pasta idrocolloidale combinata con una garza di paraffina assicurerà il mantenimento di un ambiente umido della ferita per le prime 48 ore prima della valutazione mediante LDI e della randomizzazione. Questo è il trattamento standard per tutte le ustioni ricoverate al Ghent Burn Centre.

Le ferite saranno fotografate quotidianamente. Al fine di ottenere una preparazione ottimale per LDI, le ustioni verranno meticolosamente sbrigliate durante i cambi di medicazione. LDI è più affidabile tra 48-72 ore. I pazienti le cui ferite da ustione soddisfano i criteri di inclusione, vale a dire ustioni a tutto spessore con valori LDI <200 saranno randomizzati per ricevere GLYADERM e innesto cutaneo diviso rispetto al solo innesto cutaneo diviso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ustioni con valori di flusso misurati mediante imaging laser doppler, corrispondenti a un tempo di guarigione previsto superiore a 28 giorni. Colore blu scuro sulla tavolozza del software LDI con valori di flusso inferiori a 200
  • Tutte ustioni chiaramente a tutto spessore sulla valutazione clinica eseguita da due chirurghi plastici e successivamente trattate con Flammacerium®.
  • Ferite trattate con una pasta idrocolloidale prima della LDI e con bassi valori di flusso < 200
  • Tutte le valutazioni vengono effettuate durante i primi giorni prima della decisione finale al terzo giorno
  • Possibilità di seguire il programma di trattamento completo fino al prelievo finale dell'innesto e successivamente alla guarigione della ferita e infine alla partecipazione al programma di follow-up completo
  • Il consenso informato è stato ottenuto
  • Ustione a tutto spessore TBSA < 40%

Criteri di esclusione:

  • Tutte le ustioni con valori di flusso misurati mediante imaging laser doppler, corrispondenti a tempi di guarigione più rapidi (valori di flusso >200)
  • TBSA >40%
  • Non seguire il programma di trattamento completo o mancare alcune valutazioni durante il periodo di follow-up
  • - Il paziente presenta una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio
  • I pazienti desiderano rifiutare lo studio
  • Nessun consenso informato prima dell'inizio del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glyaderm e innesto di pelle spaccata
Difetti a tutto spessore trattati con Glyaderm e split skin graft.
Procedura: Glyaderm e innesto di pelle spaccata
Difetti a tutto spessore trattati con Glyaderm e split skin graft.
Comparatore attivo: Innesto cutaneo diviso da solo
Difetti a tutto spessore trattati con solo innesto cutaneo a fessura.
Procedura: Innesto cutaneo diviso da solo.
Difetti a tutto spessore trattati con solo innesto cutaneo a fessura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra tempo di guarigione e percentuale di sopravvivenza dell'autotrapianto
Lasso di tempo: Dopo una settimana
Dopo una settimana
Confronto nel controllo batterico nei difetti a tutto spessore
Lasso di tempo: Il giorno 3,5 e 7 post applicazione di Glyaderm
Il giorno 3,5 e 7 post applicazione di Glyaderm
Valutare il monitoraggio della crescita interna del sostituto dermico con l'imaging laser doppler
Lasso di tempo: Il giorno 3, 5 e 7 dopo l'applicazione di Glyaderm
Il giorno 3, 5 e 7 dopo l'applicazione di Glyaderm

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'esito funzionale ed estetico del restauro cutaneo di difetti a tutto spessore trattati con Glyaderm e innesto cutaneo diviso rispetto al solo innesto cutaneo diviso
Lasso di tempo: 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura della ferita
1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura della ferita
Rapporto costo-efficacia e qualità della vita correlata alla salute (ad es. analisi costo-utilità)
Lasso di tempo: 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura della ferita
1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glyaderm e innesto di pelle spaccata

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