Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glyaderm + osztott vastagságú bőrátültetés versus osztott vastagságú bőrgraft egyedül teljes vastagságú bőrhibák esetén

2014. december 4. frissítette: University Hospital, Ghent

Egy új, glicerinnel tartósított allografton alapuló dermális helyettesítő klinikai alkalmazása: GLYADERM

A Glyaderm bőr-helyreállításra történő alkalmazása stabilabb sebzáródást kíván biztosítani a bőr rugalmasságának és működésének fokozásával, valamint kedvezőbb hegképződéssel. A dermális helyettesítő megfizethető lenne széles körű alkalmazásra teljes vastagságú bőrhibák és égési sérülések esetén.

Az égési sebekkel vagy nagy, teljes vastagságú sebekkel rendelkező betegeket a felvétel előtt értékeljük. Minden olyan égési sebet, amely a klinikai értékelés alapján nem egyértelműen teljes vastagságú, az első 48 órában hidrokolloid pasztával kezeljük, és paraffin gézkötéssel fedjük le. Ez a hidrokolloid paszta paraffin gézzel kombinálva biztosítja a nedves sebkörnyezet fenntartását az első 48 órában az LDI értékelés és a randomizálás előtt. Ez a standard kezelés a Genti Égési Központban felvett összes égési sérülés esetén.

A sebeket napi rendszerességgel fényképezzük. Az LDI-re való optimális felkészülés érdekében az égési sebeket a kötéscsere során gondosan megtisztítják. Az LDI a legmegbízhatóbb 48-72 óra között. Azokat a betegeket, akiknek égési sebei megfelelnek a felvételi kritériumoknak, azaz a teljes vastagságú égési sérüléseknek, amelyek LDI-értéke < 200, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a GLYADERM-et és a hasított bőrtranszplantációt, szemben az egyedüli hasított bőrgrafttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan égési seb, amelynek fluxusértéke lézer Doppler képalkotással mért, és 28 napnál hosszabb gyógyulási időnek felel meg. Sötétkék szín az LDI szoftver palettáján 200 alatti fluxusértékekkel
  • Minden egyértelműen teljes vastagságú égési sérülés klinikai értékelése alapján két plasztikai sebész végzett, majd Flammacerium®-mal kezelték.
  • Hidrokolloid pasztával kezelt sebek LDI előtt, és alacsony fluxusértékek < 200
  • Minden értékelést az első napokban végeznek a harmadik napon, a végső döntés előtt
  • Lehetőség a teljes kezelési ütemterv betartására a végső graftfelvételig, majd a sebgyógyulásig és végül a teljes követési ütemtervben való részvétel
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
  • TBSA teljes vastagságú égés < 40%

Kizárási kritériumok:

  • Minden égési seb, amelynek fluxusértéke lézeres Doppler képalkotással mért, ami gyorsabb gyógyulási időnek felel meg (fluxusértékek >200)
  • TBSA > 40 %
  • Nem követi a teljes kezelési ütemtervet, vagy hiányzik néhány értékelés a követési időszak során
  • A páciensnek bármilyen olyan állapota van, amely súlyosan veszélyezteti a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére.
  • A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert alkalmaztak
  • A betegnek egy vagy több olyan betegsége van, cukorbetegsége van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelöltté tenné a pácienst a vizsgálathoz.
  • A betegek el akarják utasítani a vizsgálatot
  • Nincs tájékozott beleegyezés a tárgyalás megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glyaderm és hasított bőr graft
Teljes vastagságú hibák Glyadermmel és hasított bőrgrafttal kezelve.
Eljárás: Glyaderm és hasított bőr graft
Teljes vastagságú hibák Glyadermmel és hasított bőrgrafttal kezelve.
Aktív összehasonlító: Hasított bőrátültetés egyedül
Teljes vastagságú hibák, amelyeket csak hasított bőrgrafttal kezeltek.
Eljárás: Hasított bőrátültetés egyedül.
Teljes vastagságú hibák, amelyeket csak hasított bőrgrafttal kezeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyulási idő és az autograft túlélés százalékos arányának összehasonlítása
Időkeret: Egy hét után
Egy hét után
Összehasonlítás a bakteriális kontrollban a teljes vastagságú hibákban
Időkeret: A 3., 5. napon a Glyaderm felvitele után 7. napon
A 3., 5. napon a Glyaderm felvitele után 7. napon
A bőrpótló benövés monitorozásának értékelése lézeres Doppler képalkotással
Időkeret: A Glyaderm alkalmazása utáni 3., 5. és 7. napon
A Glyaderm alkalmazása utáni 3., 5. és 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Glyaderm-mel és hasított bőrgrafttal kezelt, teljes vastagságú bőrhibák helyreállításának funkcionális és kozmetikai eredményének értékelése, szemben a csak hasított bőrgrafttal
Időkeret: 1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a sebzárás után
1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a sebzárás után
Költséghatékonyság és egészséggel kapcsolatos életminőség (azaz költség-haszon elemzés)
Időkeret: 1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a sebzárás után
1 hónap, 3, 6 és 12 hónappal a sebzárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007/033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel