Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glyaderm + przeszczep skóry pośredniej grubości a przeszczep skóry pośredniej grubości Samodzielny przeszczep w pełnej grubości Wady skóry

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Kliniczne zastosowanie nowego substytutu skóry na bazie alloprzeszczepu konserwowanego glicerolem: GLYADERM

Zastosowanie Glyadermu do odbudowy skóry ma na celu zapewnienie bardziej stabilnego zamknięcia rany przy zwiększonej giętkości i funkcji skóry oraz korzystniejszej blizny. Substytut skóry byłby przystępny cenowo do szerokiego zastosowania w przypadku ubytków i oparzeń pełnej grubości skóry.

Pacjenci z ranami oparzeniowymi lub dużymi ranami pełnej grubości zostaną poddani ocenie przed włączeniem do badania. Wszystkie rany oparzeniowe, które w ocenie klinicznej nie są wyraźnie grube, będą leczone w ciągu pierwszych 48 godzin pastą hydrokoloidową i pokryte opatrunkiem z gazy parafinowej. Ta pasta hydrokoloidowa w połączeniu z gazą parafinową zapewni utrzymanie wilgotnego środowiska rany przez pierwsze 48 godzin przed oceną metodą LDI i randomizacją. Jest to standardowe leczenie wszystkich oparzeń przyjętych do Ghent Burn Centre.

Rany będą codziennie fotografowane. W celu uzyskania optymalnego przygotowania do LDI, rany oparzeniowe będą skrupulatnie oczyszczane podczas zmiany opatrunku. LDI jest najbardziej niezawodny między 48-72 godzinami. Pacjenci, których rany oparzeniowe spełniają kryteria włączenia, tj. oparzenia pełnej grubości z wartościami LDI < 200, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GLYADERM i przeszczep rozszczepionej skóry w porównaniu z samym przeszczepem rozszczepionej skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rany oparzeniowe z wartościami strumienia zmierzonymi za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego, odpowiadające oczekiwanemu czasowi gojenia dłuższemu niż 28 dni. Ciemnoniebieski kolor na palecie oprogramowania LDI o wartościach strumienia poniżej 200
  • Wszystkie oparzenia wyraźnie pełnej grubości w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez dwóch chirurgów plastycznych, a następnie leczone Flammacerium®.
  • Rany leczone pastą hydrokoloidową przed LDI i przy niskich wartościach przepływu < 200
  • Wszystkie oceny są przeprowadzane w ciągu pierwszych dni przed ostateczną decyzją w trzecim dniu
  • Możliwość przestrzegania pełnego harmonogramu leczenia aż do ostatecznego pobrania przeszczepu, a następnie gojenia się rany i wreszcie udziału w pełnym harmonogramie obserwacji
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • TBSA Wypalenie pełnej grubości < 40%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie rany oparzeniowe z wartościami strumienia zmierzonymi za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego, odpowiadające szybszemu czasowi gojenia (wartości strumienia >200)
  • TBSA >40%
  • Nieprzestrzeganie pełnego harmonogramu leczenia lub pominięcie niektórych ocen w okresie obserwacji
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu z zastosowaniem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania
  • Pacjenci chcą zrezygnować z udziału w badaniu
  • Brak świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glyaderma i rozszczepiony przeszczep skóry
Ubytki pełnej grubości leczone Glyadermem i przeszczepem rozszczepionej skóry.
Procedura: Glyaderma i rozszczepiony przeszczep skóry
Ubytki pełnej grubości leczone Glyadermem i przeszczepem rozszczepionej skóry.
Aktywny komparator: Sam przeszczep podzielonej skóry
Ubytki pełnej grubości leczone samym przeszczepem rozszczepionej skóry.
Procedura: Sam przeszczep podzielonej skóry.
Ubytki pełnej grubości leczone samym przeszczepem rozszczepionej skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu gojenia i odsetka przeżycia autoprzeszczepu
Ramy czasowe: Po tygodniu
Po tygodniu
Porównanie zwalczania bakterii w ubytkach pełnej grubości
Ramy czasowe: W dniu 3,5 7 po aplikacji Glyaderm
W dniu 3,5 7 po aplikacji Glyaderm
Ocena monitorowania wrastania substytutu skóry za pomocą laserowego obrazowania Dopplera
Ramy czasowe: W 3, 5 i 7 dniu po aplikacji Glyadermu
W 3, 5 i 7 dniu po aplikacji Glyadermu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalnych i kosmetycznych wyników odbudowy ubytków pełnej grubości skóry leczonych preparatem Glyaderm i przeszczepem rozszczepionej skóry w porównaniu z samym przeszczepem rozszczepionej skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu rany
1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu rany
Opłacalność i jakość życia związana ze zdrowiem (tj. analiza użyteczności kosztów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu rany
1 miesiąc, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glyaderma i rozszczepiony przeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj