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Glyaderm + greffe de peau d'épaisseur fractionnée versus greffe de peau d'épaisseur fractionnée seule dans les défauts de peau de pleine épaisseur

4 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Application clinique d'un nouveau substitut dermique à base d'allogreffe conservée au glycérol : GLYADERM

L'application de Glyaderm pour la restauration de la peau vise à fournir une fermeture de plaie plus stable avec une souplesse et une fonction améliorées de la peau et une cicatrice plus favorable. Le substitut dermique serait abordable pour une application généralisée dans les défauts et les brûlures de la peau sur toute l'épaisseur.

Les patients présentant des brûlures ou de grandes plaies pleine épaisseur seront évalués avant l'inscription. Toutes les brûlures dont l'épaisseur n'est pas évidente à l'évaluation clinique seront traitées pendant les 48 premières heures avec une pâte hydrocolloïde et recouvertes d'un pansement de gaze à la paraffine. Cette pâte hydrocolloïde associée à une gaze de paraffine assurera le maintien d'un environnement humide de la plaie pendant les 48 premières heures avant l'évaluation par LDI et la randomisation. Il s'agit du traitement standard pour tous les brûlés admis au Centre des brûlés de Gand.

Les blessures seront photographiées quotidiennement. Afin d'obtenir une préparation optimale au LDI, les brûlures seront méticuleusement débridées lors des changements de pansements. LDI est le plus fiable entre 48 et 72 heures. Les patients dont les brûlures répondent aux critères d'inclusion, c'est-à-dire des brûlures de pleine épaisseur avec des valeurs de LDI < 200, seront randomisés pour recevoir soit GLYADERM et une greffe de peau fendue, soit une greffe de peau fendue seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les brûlures avec des valeurs de flux mesurées par imagerie laser Doppler, correspondant à un temps de cicatrisation prévu supérieur à 28 jours. Couleur bleu foncé sur la palette du logiciel LDI avec des valeurs de flux inférieures à 200
  • Toutes les brûlures de pleine épaisseur ont été clairement évaluées cliniquement par deux chirurgiens plasticiens et ensuite traitées avec Flammacerium®.
  • Plaies traitées avec une pâte hydrocolloïde avant LDI et avec des valeurs de flux faibles < 200
  • Toutes les évaluations sont effectuées au cours des premiers jours avant la décision finale au troisième jour
  • Possibilité de suivre le programme de traitement complet jusqu'à la prise finale du greffon et ensuite la cicatrisation de la plaie et enfin la participation au programme de suivi complet
  • Le consentement éclairé a été obtenu
  • Brûlure sur toute l'épaisseur TBSA < 40 %

Critère d'exclusion:

  • Toutes les brûlures avec des valeurs de flux mesurées par imagerie laser Doppler, correspondant à des temps de guérison plus rapides (valeurs de flux > 200)
  • CTB > 40 %
  • Ne pas suivre le programme de traitement complet ou manquer certaines évaluations pendant la période de suivi
  • Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.
  • Le patient a participé à une autre étude utilisant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Le patient a une ou plusieurs conditions médicales, le diabète, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié pour cette étude
  • Les patients souhaitent se retirer de l'étude
  • Pas de consentement éclairé avant le début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glyaderm et greffe de peau fendue
Défauts de pleine épaisseur traités avec Glyaderm et greffe de peau fendue.
Procédure: Glyaderm et greffe de peau fendue
Défauts de pleine épaisseur traités avec Glyaderm et greffe de peau fendue.
Comparateur actif: Greffe de peau fendue seule
Défauts de pleine épaisseur traités avec une greffe de peau fendue seule.
Procédure: Greffe de peau fendue seule.
Défauts de pleine épaisseur traités avec une greffe de peau fendue seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du temps de cicatrisation et du pourcentage de survie de l'autogreffe
Délai: Après une semaine
Après une semaine
Comparaison en contrôle bactérien dans les défauts de pleine épaisseur
Délai: Au jour 3,5 et 7 après l'application de Glyaderm
Au jour 3,5 et 7 après l'application de Glyaderm
Évaluer la surveillance de la croissance du substitut dermique avec l'imagerie laser Doppler
Délai: Aux jours 3, 5 et 7 après l'application de Glyaderm
Aux jours 3, 5 et 7 après l'application de Glyaderm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les résultats fonctionnels et esthétiques de la restauration cutanée des défauts de pleine épaisseur traités avec Glyaderm et une greffe de peau fendue par rapport à une greffe de peau fendue seule
Délai: 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de la plaie
1 mois, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de la plaie
Rapport coût-efficacité et qualité de vie liée à la santé (c.-à-d. analyse coût-utilité)
Délai: 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de la plaie
1 mois, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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