Glyaderm + 分層皮膚移植片と分層皮膚移植片の全層皮膚欠損
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
グリセロール保存同種移植片に基づく新規皮膚代替物の臨床応用: GLYADERM
皮膚修復のための Glyaderm の適用は、皮膚の柔軟性と機能を強化し、より良好な瘢痕を有する、より安定した創傷閉鎖を提供することを目的としています。 真皮代替物は、全層皮膚欠損および火傷に広範囲に適用するのに手頃な価格である。
熱傷または大きな全層創傷のある患者は、登録前に評価されます。 臨床評価で明らかに完全な厚さではないすべての火傷は、最初の 48 時間は親水コロイド ペーストで治療され、パラフィン ガーゼ ドレッシングで覆われます。 この親水コロイド ペーストとパラフィン ガーゼを組み合わせることで、LDI と無作為化による評価の前に、最初の 48 時間は湿った創傷環境を確実に維持できます。 これは、ゲント熱傷センターに入院したすべての熱傷に対する標準治療です。
傷は毎日撮影します。 LDI に最適な準備を整えるために、熱傷の傷は包帯の交換中に細心の注意を払って創面切除されます。 LDI は 48 ～ 72 時間で最も信頼性が高くなります。 熱傷が選択基準を満たす患者、つまり LDI 値が 200 未満の全層熱傷の患者は、無作為に GLYADERM と分割皮膚移植を受けるか、分割皮膚移植のみを受けるかのいずれかに割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての熱傷は、レーザー ドップラー イメージングによって測定されたフラックス値を持ち、28 日以上の予想治癒時間に対応します。 フラックス値が 200 未満の LDI ソフトウェアのパレット上の濃い青色
- 2 人の形成外科医が行った臨床評価では、すべて明らかに全層熱傷であり、その後 Flammacerium® で治療されました。
- LDIの前に親水コロイドペーストで治療され、フラックス値が200未満の創傷
- すべての評価は、3 日目の最終決定の前の最初の数日間に行われます
- 最終的な移植が行われ、その後創傷が治癒し、最終的に完全な追跡スケジュールに参加するまで、完全な治療スケジュールに従う可能性
- インフォームドコンセントが得られている
- TBSA 全層熱傷 < 40%
除外基準:
- レーザードップラーイメージングによって測定されたフラックス値を持つすべての火傷は、より速い治癒時間に対応します（フラックス値> 200）
- TBSA >40%
- 完全な治療スケジュールに従っていないか、フォローアップ期間中にいくつかの評価を逃した
- -患者は、この研究を完了する患者の能力を深刻に損なう状態を持っています。
- -患者は、過去30日以内に治験薬を利用した別の研究に参加しました
- -患者は、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む1つ以上の病状、糖尿病を患っており、研究者の意見では、患者をこの研究の不適切な候補者にする
- 患者は研究への参加を辞退したい
- -治験開始前のインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Glyaderm と分割皮膚移植
Glyaderm と分割皮膚移植片で治療された全層欠損。
|
Glyaderm と分割皮膚移植片で治療された全層欠損。
|
|
アクティブコンパレータ：分割植皮のみ
分割皮膚移植のみで治療された全層欠損。
|
分割皮膚移植のみで治療された全層欠損。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治癒時間と自家移植生存率の比較
時間枠：1週間後
|
1週間後
|
|
全層欠損部における細菌防除の比較
時間枠：3,5日目、Glyadermの7ポストアプリケーション
|
3,5日目、Glyadermの7ポストアプリケーション
|
|
レーザードップラーイメージングによる代用真皮内殖のモニタリングを評価する
時間枠：Glyaderm の適用後 3、5、7 日目に
|
Glyaderm の適用後 3、5、7 日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Glyadermおよび分割皮膚移植片と分割皮膚移植片のみで治療された全層欠損の皮膚修復の機能的および美容的結果を評価する
時間枠：創傷閉鎖後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
創傷閉鎖後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
費用対効果と健康関連の生活の質 (つまり、費用効用分析)
時間枠：創傷閉鎖後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
創傷閉鎖後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007/033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。