Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyaderm + rozdělená tloušťka kožního štěpu versus rozdělená tloušťka kožní štěp samotný v plné tloušťce kožních defektů

4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Klinická aplikace nové dermální náhražky na bázi glycerolem konzervovaného allograftu: GLYADERM

Aplikace Glyadermu pro obnovu kůže má zajistit stabilnější uzavření rány se zvýšenou poddajností a funkcí kůže a příznivější jizvou. Dermální náhražka by byla cenově dostupná pro širokou aplikaci v celé tloušťce kožních defektů a popálenin.

Pacienti s popáleninami nebo velkými ranami plné tloušťky budou před zařazením vyšetřeni. Všechny popáleniny, které nejsou při klinickém hodnocení zřetelně plné, budou ošetřeny během prvních 48 hodin hydrokoloidní pastou a překryty parafínovým gázovým obvazem. Tato hydrokoloidní pasta v kombinaci s parafínovou gázou zajistí udržení vlhkého prostředí v ráně po dobu prvních 48 hodin před hodnocením pomocí LDI a randomizací. Toto je standardní léčba všech popálenin přijatých do centra pro popáleniny v Gentu.

Rány budou denně fotografovány. Aby byla získána optimální příprava na LDI, budou popáleninové rány během výměny obvazů pečlivě odstraněny. LDI je nejspolehlivější mezi 48-72 hodinami. Pacienti, jejichž popáleniny splňují kritéria pro zařazení, tj. popáleniny v plné tloušťce s hodnotami LDI < 200, budou randomizováni tak, aby dostali buď GLYADERM a split kožní štěp versus split kožní štěp samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny popáleniny s hodnotami toku měřenými laserovým dopplerovským zobrazením, které odpovídají očekávané době hojení delší než 28 dní. Tmavě modrá barva na paletě softwaru LDI s hodnotami toku pod 200
  • Všechny jasně plné popáleniny na základě klinického hodnocení provedeného dvěma plastickými chirurgy a poté ošetřeny Flammacerium®.
  • Rány ošetřené hydrokoloidní pastou před LDI a s nízkými hodnotami toku < 200
  • Všechna hodnocení se provádějí během prvních dnů před konečným rozhodnutím v den třetí
  • Možnost dodržení kompletního léčebného plánu až do konečného odběru štěpu a následného zhojení rány a nakonec účast na kompletním sledovacím plánu
  • Byl získán informovaný souhlas
  • Popálení plné tloušťky TBSA < 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Všechny popáleniny s hodnotami toku měřenými laserovým dopplerovským zobrazením, což odpovídá rychlejším dobám hojení (hodnoty toku >200)
  • TBSA >40 %
  • Nedodržení úplného léčebného plánu nebo vynechání některých hodnocení během období sledování
  • Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit tuto studii.
  • Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie využívající zkoumaný lék
  • Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, diabetes, včetně ledvin, jater, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii
  • Pacienti si přejí odstoupit ze studie
  • Žádný informovaný souhlas před zahájením zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyaderm a rozštěpený kožní štěp
Defekty v plné tloušťce ošetřené Glyadermem a rozštěpeným kožním štěpem.
Postup: Glyaderm a rozštěpený kožní štěp
Defekty v plné tloušťce ošetřené Glyadermem a rozštěpeným kožním štěpem.
Aktivní komparátor: Samostatně rozdělený kožní štěp
Defekty v plné tloušťce ošetřené pouze rozštěpeným kožním štěpem.
Postup: Samostatně rozdělený kožní štěp.
Defekty v plné tloušťce ošetřené pouze rozštěpeným kožním štěpem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání doby hojení a procenta přežití autoštěpu
Časové okno: Po jednom týdnu
Po jednom týdnu
Srovnání v bakteriální kontrole v defektech plné tloušťky
Časové okno: V den 3,5 a 7 po aplikaci Glyadermu
V den 3,5 a 7 po aplikaci Glyadermu
Posoudit monitorování vrůstání dermálních náhrad pomocí laserového dopplerovského zobrazení
Časové okno: 3., 5. a 7. den po aplikaci Glyadermu
3., 5. a 7. den po aplikaci Glyadermu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit funkční a kosmetický výsledek kožní obnovy defektů v plné tloušťce léčených Glyadermem a rozštěpeným kožním štěpem versus rozštěpený kožní štěp samotný
Časové okno: 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
Nákladová efektivita a kvalita života související se zdravím (tj. analýza užitečnosti nákladů)
Časové okno: 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány
1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007/033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glyaderm a rozštěpený kožní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit