Glyaderm + hudtransplantat med delad tjocklek kontra hudtransplantat med delad tjocklek ensam i huddefekter i full tjocklek
Klinisk applicering av ett nytt dermalt substitut baserat på glycerolkonserverad allograft: GLYADERM
Appliceringen av Glyaderm för hudrestaurering avser att ge en mer stabil sårförslutning med förbättrad böjlighet och funktion av huden och ett mer gynnsamt ärr. Den dermala ersättningen skulle vara överkomlig för utbredd användning vid huddefekter och brännskador i full tjocklek.
Patienter med brännsår eller stora sår i full tjocklek kommer att utvärderas före inskrivning. Alla brännsår som inte är tydligt fulla vid klinisk bedömning kommer att behandlas under de första 48 timmarna med en hydrokolloidpasta och täckas med ett paraffinförband. Denna hydrokolloidpasta i kombination med paraffinväv säkerställer att en fuktig sårmiljö upprätthålls under de första 48 timmarna före bedömning med LDI och randomisering. Detta är standardbehandlingen för alla brännskador som tas in på Gents brännskador.
Sår kommer att fotograferas dagligen. För att få en optimal förberedelse för LDI kommer brännsåren att debrideras noggrant vid förbandsbyten. LDI är mest tillförlitlig mellan 48-72 timmar. Patienter vars brännsår uppfyller inklusionskriterierna, det vill säga brännskador i full tjocklek med LDI-värden < 200, kommer att randomiseras till att få antingen GLYADERM och delat hudtransplantat jämfört med enbart delat hudtransplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla brännsår med flödesvärden mätta med laserdoppleravbildning, motsvarande en förväntad läkningstid längre än 28 dagar. Mörkblå färg på paletten av LDI-programvaran med flödesvärden under 200
- Alla brännskador med tydlig full tjocklek vid klinisk bedömning gjord av två plastikkirurger och därefter behandlad med Flammacerium®.
- Sår behandlade med en hydrokolloidpasta före LDI och med låga flödesvärden < 200
- Alla bedömningar görs under första dagarna innan slutligt beslut dag tre
- Möjlighet att följa det fullständiga behandlingsschemat fram till slutlig transplantattagning och därefter sårläkning och slutligen deltagande på komplett uppföljningsschema
- Informerat samtycke har erhållits
- TBSA full tjocklek förbränning < 40 %
Exklusions kriterier:
- Alla brännsår med flödesvärden mätta med laserdoppleravbildning, motsvarande snabbare läkningstider (flödesvärden >200)
- TBSA >40 %
- Följer inte det fullständiga behandlingsschemat eller saknar några utvärderingar under uppföljningsperioden
- Patienten har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.
- Patienten har deltagit i en annan studie med användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Patienten har ett eller flera medicinska tillstånd, diabetes, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar som enligt utredaren skulle göra patienten till en olämplig kandidat för denna studie
- Patienter vill avstå från studien
- Inget informerat samtycke innan rättegången påbörjades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glyaderm och split hudtransplantat
Fulltjockleksdefekter behandlade med Glyaderm och delat hudtransplantat.
|
Fulltjockleksdefekter behandlade med Glyaderm och delat hudtransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Enbart delat hudtransplantat
Fulltjockleksdefekter behandlade med enbart delat hudtransplantat.
|
Fulltjockleksdefekter behandlade med enbart delat hudtransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av läkningstid och procentandel av autograftöverlevnad
Tidsram: Efter en vecka
|
Efter en vecka
|
|
Jämförelse i bakteriekontroll i fulltjockleksdefekter
Tidsram: På dag 3,5 en 7 efter applicering av Glyaderm
|
På dag 3,5 en 7 efter applicering av Glyaderm
|
|
För att bedöma övervakningen av dermal ersättningsinväxt med laserdoppleravbildning
Tidsram: Dag 3, 5 och 7 efter applicering av Glyaderm
|
Dag 3, 5 och 7 efter applicering av Glyaderm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera det funktionella och kosmetiska resultatet av hudrestaurering av defekter i full tjocklek som behandlats med Glyaderm och delat hudtransplantat jämfört med enbart delat hudtransplantat
Tidsram: 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter sårtillslutning
|
1 månad, 3, 6 och 12 månader efter sårtillslutning
|
|
Kostnadseffektivitet och hälsorelaterad livskvalitet (dvs kostnadsanalys)
Tidsram: 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter sårtillslutning
|
1 månad, 3, 6 och 12 månader efter sårtillslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007/033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .