Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyaderm + jaetun paksuinen ihosiirrännäinen versus jaettu paksuinen ihosiirrännäinen yksinään täysipaksuisissa ihovaurioissa

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Glyserolisäilöttyyn allograftiin perustuvan uuden ihon korvikkeen kliininen käyttö: GLYADERM

Glyadermin käytöllä ihon ennallistamiseen on tarkoitus saada aikaan vakaampi haavan sulkeutuminen, parannettu ihon joustavuus ja toiminta sekä suotuisampi arpi. Ihonkorvike olisi kohtuuhintainen laajaan käyttöön täyspaksuisissa ihovaurioissa ja palovammoissa.

Potilaat, joilla on palovammoja tai suuria kokopaksuisia haavoja, arvioidaan ennen ilmoittautumista. Kaikki palovammat, jotka eivät kliinisen arvion mukaan ole selvästi täysipaksuisia, käsitellään ensimmäisen 48 tunnin aikana hydrokolloiditahnalla ja peitetään parafiiniharsosidoksella. Tämä hydrokolloiditahna yhdistettynä parafiiniharsoon varmistaa kostean haavaympäristön säilymisen ensimmäisten 48 tunnin ajan ennen LDI-arviointia ja satunnaistamista. Tämä on vakiohoito kaikille Gentin palovammakeskukseen otetuille palovammille.

Haavat valokuvataan päivittäin. Optimaalisen LDI:n valmistelun saavuttamiseksi palovammat puhdistetaan huolellisesti sidoksen vaihdon yhteydessä. LDI on luotettavin 48-72 tunnin välillä. Potilaat, joiden palovammat täyttävät sisällyttämiskriteerit, eli täyspaksuiset palovammat, joiden LDI-arvot ovat < 200, satunnaistetaan saamaan joko GLYADERM- ja halkeaman ihosiirteen verrattuna pelkän halkeaman ihosiirteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki palovammat, joiden virtausarvot on mitattu Laser Doppler Imaging -tekniikalla ja jotka vastaavat odotettua yli 28 päivää pidempää paranemisaikaa. Tummansininen väri LDI-ohjelmiston paletissa vuoarvoilla alle 200
  • Kaikki selvästi täysipaksuiset palovammat kahden plastiikkakirurgin kliinisen arvioinnin perusteella ja sen jälkeen käsitelty Flammacerium®:lla.
  • Haavat, jotka on käsitelty hydrokolloiditahnalla ennen LDI:tä ja joiden virtausarvot ovat < 200
  • Kaikki arvioinnit tehdään ensimmäisten päivien aikana ennen lopullista päätöstä päivänä kolmantena
  • Mahdollisuus seurata koko hoitoaikataulua lopulliseen siirteen ottoon asti ja sen jälkeen haavan paraneminen ja lopulta osallistuminen täydelliseen seurantaohjelmaan
  • Tietoinen suostumus on saatu
  • TBSA koko paksuus pala < 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki palovammat, joiden virtausarvot on mitattu laser-doppler-kuvauksella, mikä vastaa nopeampia paranemisaikoja (virtausarvot >200)
  • TBSA > 40 %
  • Täydellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen tai joidenkin arvioiden puuttuminen seurantajakson aikana
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
  • Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaalla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, diabetes, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat haluavat kieltäytyä tutkimuksesta
  • Ei tietoista suostumusta ennen kokeen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyaderm ja halkeama ihosiirre
Täyspaksuiset viat käsitelty Glyadermilla ja halkeilevalla ihosiirteellä.
Menettely: Glyaderm ja halkeama ihosiirre
Täyspaksuiset viat käsitelty Glyadermilla ja halkeilevalla ihosiirteellä.
Active Comparator: Yksin jaettu ihosiirrännäinen
Täyspaksuiset viat, jotka on käsitelty pelkällä halkaistun ihosiirteen avulla.
Menettely: Yksin jaettu ihosiirrännäinen.
Täyspaksuiset viat, jotka on käsitelty pelkällä halkaistun ihosiirteen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisajan ja autograftin eloonjäämisprosentin vertailu
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
Viikon kuluttua
Bakteerikontrollin vertailu täyden paksuuden vaurioissa
Aikaikkuna: Päivänä 3,5 7 jälkeinen Glyadermin levitys
Päivänä 3,5 7 jälkeinen Glyadermin levitys
Arvioida ihon korvikkeen sisäänkasvun seurantaa laser-dopplerkuvauksella
Aikaikkuna: Päivänä 3, 5 ja 7 Glyadermin levittämisen jälkeen
Päivänä 3, 5 ja 7 Glyadermin levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida toiminnallisia ja kosmeettisia tuloksia ihon ennallistamisesta Glyadermilla ja jakautuneella ihosiirteellä käsiteltyjen täyspaksuisten vaurioiden verrattuna pelkkään halkeaman ihon siirteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
Kustannustehokkuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (eli kustannushyötyanalyysi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen
1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Dutch Burnwound Foundation, Netherland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glyaderm ja halkeama ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa